随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH）,以及为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强企业国际竞争力,国务院药品监督管理部门相继推出一些政策和指导,这就有对制药企业的质量提出很高的要求。同时,美国食品药品监督管理局（Food＆Drug Administration,FDA）鼓励实施现代的、基于风险的药物质量评估体系,实现21世纪制药行业的愿景,也提出了质量量度计划,这一计划对于提高企业的质量水平有很大的指导意义。本文介绍了FDA质量量度计划指南草案,国际药物工程协会（International Society for Pharmaceutical Engineering,ISPE）以及美国注射剂协会（Parenteral Drug Association,PDA）等组织在质量量度工具以及质量文化方面研究所取得的进展和成果。阐述了如何选择质量量度以及衡量质量文化,并为我国制药企业实施质量量度,持续改进质量体系提供了思路。本文第一章介绍研究背景。第二章概述质量量度计划的发展与现状,详细追溯了质量量度计划的开展历程,概括了各组织在这一计划中的作用。第三章介绍美国FDA质量量度指南草案,介绍了FDA实施质量量度的目的,并对其发布的两版指南草案进行异同点分析。第四章介绍了ISPE质量量度试点项目,对其两期试点项目的成果进行汇总,说明了各个质量量度的意义,为后续企业进行选择合适的质量量度提供指导。第五章介绍了质量文化,包括PDA质量文化调研项目,以及如何衡量质量文化。第六章通过分析质量量度与数据可靠性以及关键绩效指标（Key Performance Indicator,KPI）之间的关系,详细阐述了质量量度的应用,并以一家公司如何选择、收集、分析质量量度以及数据,通过实施质量量度如何进行质量持续改进为实例进行介绍,为国内其他制药企业实施质量量度提供参考。最后通过全文进行总结并展望,以期中国制药行业应紧跟发展,通过实施质量量度,提高自己质量水平、提高产品质量、增强企业竞争力。