【摘 要】
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背景阿奇霉素是氮杂类化合物,属大环内酯类抗生素系列,可用来治疗社区获得性肺炎和盆腔炎。胰岛素是由机体内分泌的一种能降低血糖的蛋白质类激素。临床经验性用药常将注射用阿奇霉素与胰岛素配伍在5%葡萄糖注射液中,以满足糖尿病和心衰限盐的治疗需求。经查文献目前尚无两者配伍研究,是否存在配伍禁忌尚未知。目的探索测定胰岛素与阿奇霉素含量的色谱分离条件,建立准确、灵敏的高效液相色谱法（HPLC）,并进行分析方法学
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背景阿奇霉素是氮杂类化合物,属大环内酯类抗生素系列,可用来治疗社区获得性肺炎和盆腔炎。胰岛素是由机体内分泌的一种能降低血糖的蛋白质类激素。临床经验性用药常将注射用阿奇霉素与胰岛素配伍在5%葡萄糖注射液中,以满足糖尿病和心衰限盐的治疗需求。经查文献目前尚无两者配伍研究,是否存在配伍禁忌尚未知。目的探索测定胰岛素与阿奇霉素含量的色谱分离条件,建立准确、灵敏的高效液相色谱法（HPLC）,并进行分析方法学验证;考察胰岛素与阿奇霉素的配伍稳定性。方法采用Thermo SCIENTIFIC型号为Ulti Mate 3000的高效液相色谱系统,选用Ultimate XB-C18（5μm,4.6×250 mm）色谱柱。以0.2 mol/L硫酸盐缓冲液-乙腈（70:30）为流动相;检测波长为214 nm;柱温为40℃;流速为1.0 m L/min,按以上色谱条件,进样配伍对照品溶液,记录胰岛素峰面积,计算胰岛素回收率、精密度、线性关系,考察方法耐用性。以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（40:60）为流动相;检测波长为210 nm;柱温35℃;流速为1.0 m L/min;进样配伍对照品溶液,记录阿奇霉素峰面积,计算阿奇霉素回收率、精密度、线性关系,考察方法耐用性。配伍样品溶液分别在常温和冰箱冷藏条件下放置,于不同时间点测定其p H值并进行外观观察,测定含量,并研究强降解条件下配伍溶液中胰岛素和阿奇霉素的稳定性。结果胰岛素和阿奇霉素的回收率、日内及日间精密度RSD（%）均小于2%,各耐用性条件下RSD（%）均小于2%。常温24小时内,各配伍溶液p H值及外观颜色无显著变化,阿奇霉素的百分含量与0时比均在97%～103%之间;冷藏24小时内,胰岛素的百分含量与0时比均在96%～103%之间;室温2小时,胰岛素的百分含量与0时比在105%之内,随着时间延长,含量变化超过110%。胰岛素在各强降解条件下均不稳定,阿奇霉素在强酸条件下含量减少,其余强降解条件均不影响阿奇霉素含量测定。结论本实验建立的用于检测胰岛素和阿奇霉素的高效液相色谱法专属性强,准确度高,重复性好,能满足配伍用药的体外研究;胰岛素与阿奇霉素的配伍溶液,室温下胰岛素含量变化较大,应在2小时内使用,最好即配即用。
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