中药硬胶囊剂为临床常用的剂型,易出现吸潮、流动性差、难崩解等常见问题。中药胶囊剂的吸潮问题是一直困扰中药制剂发展的一个大问题。辅料是除药物以外的一切附加物料的总称,是生产药物制剂的必备材料。它可以左右药物的稳定性,药效发挥以及药品质量控制等。对中药硬胶囊剂辅料的研究与开发,必将加速中药制剂现代化进程。本课题对17种辅料的防潮性能进行了考察,并探讨直接试验设计技术(Direct Experimental Design简称DED)和星点设计技术在中药胶囊剂防潮辅料配比中的应用。本论文的内容分为两部分第一部分:为文献综述部分,综述共有三篇。综述一介绍了中药固体制剂防潮研究概况,综述二介绍了中药胶囊剂防潮的技术和辅料研究概况,综述三介绍了中药胶囊剂药用辅料研究概况。第二部分:为实验研究部分,主要进行了以下三个方面的研究: 1对预选的13种稀释剂、4种润滑剂采用恒温恒湿的方法,绘制辅料在温度40℃,相对湿度70%下的吸湿曲线,观察辅料自身的吸潮情况,进行吸湿率和流动性测定,优选出有防潮作用的稀释剂。考察了十七种辅料在两种胶囊剂中的防潮作用,绘制了两种胶囊内容物添加不同比例的辅料在温度40℃,相对湿度70%下的吸湿曲线,并对其进行多指标的评价,初步筛选适合两种胶囊的不同辅料。2选取两种类型的胶囊剂,用直接试验设计法设计方案,分别考察添加辅料总比例为10%、30%、50%时胶囊剂内容物制粒、不制粒,装胶囊、不装胶囊的吸潮情况,绘制了两种胶囊内容物添加不同比例,不同配比的辅料在温度40℃,相对湿度70%下的吸湿曲线,并对其进行多指标的评价,优选出防潮辅料之间的最佳配比。实验结果表明加入配比的辅料可以降低胶囊的吸湿率,胶囊内容物不结块,各项指标达到国家标准的要求,并使水分测定可达到7%。3用星点设计法选择胶囊剂防潮辅料配比,选取两种类型的胶囊剂,用星点设计法设计方案,分别考察添加辅料总比例为10%、30%、50%时胶囊剂内容物制粒、不制粒,装胶囊、不装胶囊的吸潮情况,优选出防潮辅料之间的最佳配比。