目的通过观察患者的临床症状、实验室检测指标及用药期间是否出现不良反应等,评价归脾汤治疗慢性丙型肝炎及丙肝肝硬化代偿期长效干扰素抗病毒治疗后出现血细胞减少症(心脾两虚证)的有效性和安全性,意在为归脾汤治疗本病提供依据。方法本课题研究以确诊为慢性丙型肝炎或丙肝肝硬化代偿期,运用长效干扰素抗病毒治疗后出现血细胞减少症,且中医辨证符合心脾两虚证的患者为研究对象,病例来源于2014年6月-2015年12月在湖北省中医院肝病门诊和住院部病例。共纳入52例,按照随机数字表,分为试验组26例,对照组26例。所有患者均符合干扰素联合利巴韦林的基础治疗适应症,均给予聚乙二醇干扰素α2a注射液联合利巴韦林的基础治疗;此外,治疗组给予归脾汤方加减口服,对照组给予利可君片口服,疗程均为12周。主要观察两组患者服药前后血常规及中医症候积分情况的变化进行疗效分析;观察不良事件发生情况及尿常规、肝肾功能、血糖、甲状腺功能、心电图、血压等客观指标变化进行安全性评价。结果(1)两组患者血常规情况比较:治疗前后两组患者NEU、PLT、HGB变化情况比较:治疗后试验组中性粒细胞绝对值、血红蛋白浓度与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示归脾汤可提高中性粒细胞数及血红蛋白浓度;对照组中性粒细胞绝对值与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示利可君可提高中性粒细胞数;治疗后试验组与对照组中性粒细胞绝对值比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示归脾汤提高中性粒细胞绝对值数目疗效优于利可君。治疗过程中两组患者NEU、PLT、HGB最大降低值比较:试验组中性粒细胞绝对值计数、血小板计数、血红蛋白的最大降低值与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示归脾汤有改善血小板下降幅度的趋势。(2)中医症候积分变化:中医症候总积分方面:治疗前,两组中医症候总积分比较,无显著性差异(P>0.05),具有可比性;治疗后,对照组中医症候总积分与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05),而试验组中医症候总积分与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);且治疗后试验组与对照组中医症候总积分比较,差异亦有统计学意义(P<0.05)。提示归脾汤在改善患者症候方面有疗效。两组患者症状积分变化:治疗前,两组患者在神疲乏力、纳差、消瘦、失眠等各症状积分比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性;治疗后,两组患者的症状积分比较,试验组神疲乏力、纳差食少、失眠、面色萎黄无华、便溏方面的症状积分减少,差异有统计学意义(P<0.05);在消瘦、虚热、盗汗、头晕目眩等积分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。提示归脾汤在改善患者神疲乏力、纳差食少、失眠、面色萎黄无华、便溏症状方面有疗效。(3)两组患者HCV RNA转阴率比较:治疗12周后,试验组HCV RNA转阴率为80.77%,对照组HCV RNA转阴率为76.92%,两组无显著性差异(P>0.05)。提示归脾汤没有促进HCV RNA转阴的作用。(4)在观察中,试验组患者在服用中药汤剂后无不适症状,尿常规、肾功能、血糖等均未出现异常改变。肝功能未出现服用中药汤剂引起的异常改变。提示归脾汤的安全性可。结论归脾汤对慢性丙型肝炎、丙肝肝硬化代偿期长效干扰素抗病毒后出现中性粒细胞减少的疗效优于利可君,并可改善治疗过程中血小板下降的幅度,缓解贫血状况,且对乏力、纳差、失眠、便溏等症状有改善作用,提示其对血细胞减少、中医辨证属心脾两虚证的患者有疗效。关于归脾汤的不良反应及毒副作用的观察,本研究中并未发现患者在使用归脾汤治疗后出现造血系统以及肝肾功能损害作用,其安全性值得肯定。尽管归脾汤并无提高HCV RNA转阴率的作用,但它对患者实验室指标、一些临床症状的改善作用及无明显副作用的情况,可提高患者抗病毒治疗的依从性,从而达到治疗目的。