双黄连粉针剂的现行质量标准收载于国家药品监督管理局《药品标准》中,而该标准中仅有黄芩苷、绿原酸的含量测定,未制定连翘的含量指标以及指纹图谱。为了完善并提高质量标准的需要,本试验建立了双黄连粉针剂指纹图谱指标与连翘含量测定指标,新方法采用高效液相色谱法梯度洗脱测定双黄连粉针中绿原酸、连翘苷、黄芩苷3种成分的含量及指纹图谱的同时监测。确定了最佳流动相梯度洗脱系统、检测波长、检测色谱柱、柱温、流速及供试品溶剂,方法学研究表明,该法操作简便,准确度、重复性、稳定性均较好,符合含量分析测试要求。本指纹图谱共确定11个共有峰,经试验证实,药材、中间体、成品三者指纹图谱之间具有良好的相关性,中间体和成品指纹图谱中的共有峰在药材色谱图中均可追踪到。同时对成品的指纹图谱色谱峰进行了峰归属,明确了发挥药理作用的物质基础,保证了产品质量的稳定均一,表明本实验方法具有良好的适用性。在制剂过程中需对药液进行超滤处理和加入活性炭来除去热原及大分子杂质,本试验采用上述色谱条件对活性炭、超滤处理前后三批药液的主要有效成分含量的变化、指纹图谱进行对比研究,结果表明处理前后绿原酸、连翘苷、黄芩苷含量几乎没有变化,药液固形物含量稍有减少,但影响不大。指纹图谱相似度均大于0.999。表明本试验方法适用于此项研究。本课题研究结果对提高双黄连粉针剂的质量标准,保证临床用药的安全性、有效性具有重要意义。