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目的:观察清热解毒扶正汤对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的临床疗效及对肺功能和免疫功能的影响,并初步评估其安全性。方法:选择符合纳入标准的AECOPD患者72例,用随机数字表法分为治疗组和对照组,每组36例。观察过程中剔除脱落5例,最终的病例数为67例,治疗组33例,对照组34例。两组治疗方案采取平行对照设计,治疗组在对照组治疗措施的基础上加服清热解毒扶正汤,1日1剂,观察疗程14天。治疗开始前和观察结束时记录证候积分,并对纳入观察的检测项目进行检测和记录数据。结果:(1)治疗组患者证候积分减少优于对照组(P<0.05),治疗组患者的显控率为81.82%,优于对照组的52.94%(P<0.05);(2)治疗组患者咳嗽、咯痰、喘息、气短、倦怠乏力、出汗、口干、肺部啰音等单个症状体征的显控率均优于对照组(P<0.05);(3)两组患者血常规观察指标(WBC、NE%、LY%)均有明显改善(P<0.01),但治疗组与对照组比较无显著性差异(P>0.05);(4)两组患者肺功能(FVC、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC)均有明显改善(P<0.05、P<0.01),且治疗组患者FVC、FEV1、FEV1%的改善优于对照组(P<0.05);(5)治疗组患者T淋巴细胞亚群中CD3+无明显变化(P>0.05),但CD4+、CD4+/CD8+较治疗前均明显升高(P<0.01),CD8+较治疗前明显降低(P<0.05),对照组患者T淋巴细胞亚群治疗前后无显著变化(P>0.05);(6)两组患者治疗前后安全性观察项目和治疗过程中不良反应发生情况均无显著性差异(P>0.05)。结论:清热解毒扶正汤对AECOPD(痰热壅肺兼气阴两虚证)具有较好的临床疗效和安全性,能提高临床治疗的显控率,并且对肺功能及免疫功能均表现出积极有益的影响,具有较高的临床实用价值。