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病毒是一种非细胞形态的微生物,它的主要特点是:体积小,结构简单,变异快,感染力强,感染人体后可致严重病变。特别是乙型肝炎病毒（HBV）和艾滋病病毒（HIV）已经对人类的健康构成了重大威胁,成为当今危害人类身心健康的严重疾病。因此,对抗病毒药物的研究开发日益显现出其必要性与紧迫性,成为当前国内外研究的热点之一。拉米夫定（Lamivudine,3TC）是一种高效、高选择性、使用安全、副作用低的抗病毒药物,临床主要用于乙型肝炎和艾滋病的治疗并取得了较满意的疗效。拉米夫定抗病毒的作用机制在于:抑制前基因组RNA反转录为负链DNA,阻断新合成HBV-DNA或HIV-DNA链化,从而有效抑制乙肝病毒和艾滋病病毒的复制,起到杀灭病毒的作用。 本文采用NMR、MS、IR、UV并结合理化性质对所研发的拉米夫定进行了结构确证,证实本品为2’,3’-双脱氧-3-硫代胞嘧啶。同时,经热分析、元素分析等证实,本品具有较高纯度,符合原料药纯度要求。 USP26仅收载了拉米夫定原料药的质量标准,而中国药典对其原料药和制剂的质量标准均未收载。本文对拉米夫定原料药及其片剂的质量控制方法进行了较深入研究。根据拉米夫定的理化性质与结构特征建立了理化鉴别、杂质检查以及含量测定方法。测得拉米夫定的吸收系数[E1cm1%（270nm）]为421.5,临界相对湿度为84.26%。建立了对照品含量测定的非水滴定法,原料药及片剂含量测定和有关物质检查的RP-HPLC法。选择C18柱（250×4.6mm,10μm）,甲醇-20mmol/L磷酸盐缓冲液（9∶91,用氢氧化钠调节pH值至6.8±0.1）为流动相,在270nm处测定。在此色谱条件下,拉米夫定在浓度为5.0～400.0μg/ml范围内,峰面积与其浓度线性关系良好（r=0.9999）,检测限为1ng（S/N=3）,中间精密度试验RSD≤1.0%,重复性试验RSD为0.19%（n=6）,加样回收率为99.9%,有关物质检查限度为1.0%。同时,本文还建立了拉米夫定中右旋异构体检查的