目的:类风湿关节炎是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病,以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现,属于自身免疫炎性疾病。中医称之为“尪痹”。其西医治疗目前尚无特效疗法,仍停留于对炎症及后遗症的治疗,仍然为风湿病学的一道难题。中医药在治疗类风湿关节炎方面具有一定的优势和临床效果。强力风湿灵药丸是本院赵和平主任医师根据中医理论并结合临床实践,采用鄂西北山区道地中药为主要成分,研制开发的治疗类风湿关节炎药物。临床已应用多年,在治疗类风湿关节炎和提高类风湿关节炎患者生活质量方面取得了满意的治疗的效果。本研究拟通过临床观察初步评价自制中药制剂强力风湿灵药丸对治疗中医痹证中的风寒湿型病症的有效性及安全性,并探讨其疗效机理。以期为中医药治疗类风湿关节炎提供参考。方法:所有病例均为2007年6月—2008年1月在十堰市中医医院就诊的类风湿关节炎患者,符合1987年美国风湿病学会修正的标准中有关类风湿关节炎临床诊断标准,同时符合国家中药管理局1995年颁布实施的中医病证诊断疗效标准中有关风寒湿型痹症的诊断依据,共60例,按随机数字表法随机分为2组(治疗组和对照组各30例)。治疗组和对照组患者的性别、年龄、病程、临床表现等经统计学处理无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。对照组采用常用药雷公藤多甙片,1—1.5 mg/公斤体重/天,口服,一日三次,治疗组采用强力风湿灵药丸,每次20克口服,一日三次。以上两组均治疗30天为一疗程,共2疗程。观察治疗前后的主要症状体征,血沉,类风因子指标变化并观察不良反应以判断临床综合疗效。结果:在治疗两个疗程后,治疗组痊愈3例,好转25例,未愈2例,总有效率达93.3%,对照组痊愈1例,好转22例,未愈7例,总有效率达76.6%,两组比较差异显著,治疗组明显高于对照组(P＜0.05),治疗组在减轻和祛除症状体征,降低血沉和类风湿因子指标等方面明显优于对照组,未发生与研究药物相关的严重不良反应。结论:类风湿关节炎患者由于风寒湿热之邪,乘虚侵袭人体,导致气血运行不畅,经络瘀滞;或痰浊瘀血,阻于经络,深入关节筋脉,进一步影响脏腑、气血、阴阳的生理平衡,导致机体自身调控失常,内环境紊乱,从而形成复杂的病理生理学改变。本研究以“整体观念”“辨证论治”为指导,针对类风湿关节炎的病因病机,集祛风、除湿、散寒、补气、补血及“治风先治血,血行风自灭”的治疗方法于一体,既选用露蜂房、川乌、秦椒、肉桂、细辛、木瓜、独活祛风除湿,温经散寒,舒经活络,更重用当归、川芎、鸡血藤养血活血,黄芪补气固表,扶正驱邪,续断调补肝肾。如此诸药相合,发挥中药复方治疗类风湿关节炎的优势。研究结果显示:强力风湿灵药丸对治疗中医痹病中的风寒湿型病症疗效肯定,安全性良好。