本文采用羟丙基环糊精包合莪术油并制备成冻干粉,对冻干粉进行质量研究,并以莪术油注射液为参照对其冻干粉进行安全性考察,为莪术油中药注射剂的进一步研究和开发提供科学依据。其主要方法与结果如下：综合考虑成本和效率,选择饱和水溶液搅拌法制备包合物,采用高效液相色谱法对指标成分莪术醇,牻牛儿酮进行含量测定,以莪术醇和牻牛儿酮综合包合率为指标,设计正交实验筛选最佳工艺,结果表明：包合最佳条件为莪术油与HPCD的配比为1：15,包合温度为20℃,包合时间为1h,搅拌速率为500r/min。制备莪术油羟丙基环糊精包合物冻干粉,实验确定冻干条件为：-20℃冰箱预冻24h,真空度4～10Pa,-45℃冷冻干燥72h。结果表明：此条件下所得产品质地疏松,复溶性良好,含水量为2.4%,包合率为32.28%。通过DSC、FT-IR、TLC、HPLC法验证包合物的形成；对莪术油羟丙基环糊精包合物冻干粉进行了稳定性研究,结果表明：莪术油被成功包合；莪术油羟丙基环糊精在高温、强光照射下有较高的稳定性,高湿环境下冻干粉外形改变较大,应该密封储藏。对莪术油羟丙基环糊精包合物冻干粉进行安全性考察,以小鼠为模型,进行急性毒性实验,取大鼠血液进行溶血性实验。结果表明：莪术油羟丙基环糊精包合物冻干粉安全性高,无溶血现象。