【摘 要】
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目的:评价亚砷酸注射液联合地西他滨为主方案治疗WPSS评分高危骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)的中西医临床疗效、不良反应和生存情况,为该方案治疗高危MDS提供临床依据。方法:回顾性分析2015年9月～2020年1月在广东省中医院住院治疗,应用亚砷酸注射液联合地西他滨为主方案治疗2个及以上疗程的10例WPSS评分高危MDS、1例慢性粒单核细胞白血病(C
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目的:评价亚砷酸注射液联合地西他滨为主方案治疗WPSS评分高危骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)的中西医临床疗效、不良反应和生存情况,为该方案治疗高危MDS提供临床依据。方法:回顾性分析2015年9月～2020年1月在广东省中医院住院治疗,应用亚砷酸注射液联合地西他滨为主方案治疗2个及以上疗程的10例WPSS评分高危MDS、1例慢性粒单核细胞白血病(Chornic Myelomonocytic Leukemia,CMML)患者临床资料。参照2002年中华人民共和国卫生部药政局颁布的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中医疗效判定标准进行中医疗效判定,依据MDS国际工作组(International Working Group,IWG)2006修订版疗效标准、2015年《Blood》发表的MDS/MPN疗效标准进行疗效评定,评价亚砷酸注射液的增效作用;依据世界卫生组织(WHO)抗癌药急性与亚急性药物不良反应的分度标准评价该方案不良反应和安全性;随访至2020年1月31日,计算无进展生存期(PFS)、总生存期(OS),分析患者生存情况。结果:1.11例患者中,男性8例(72.7%),女性3例(27.3%);年龄20岁~71岁,中位年龄为58岁;病程0.3月~60月,中位病程3月;疗程2~4程,中位疗程3程。2.临床疗效:依据中医疗效判定标准,11例患者治疗2疗程后4例显效,4例有效,总体改善率72.8%;神疲乏力、面色淡白或萎黄等症状可改善(P<0.05)。按西医疗效标准评价,11例患者完全缓解(CR)4例(36.4%),骨髓完全缓解(mCR)1例(9.1%),骨髓完全缓解伴血液学进步(mCR伴HI)2例(18.2%),稳定(SD)1 例(9.1%),进展(PD)3 例(27.3%)。总体改善率(CR+PR+mCR+mCR 伴 HI)63.6%,总有效率(ORR=CR+PR+mCR+HI)72.7%,较好反应率(PR 以上)36.4%。3.不良反应:主要不良反应包括骨髓抑制、感染、心血管不良反应、消化系统不良反应、水钠潴留、肝功能损害、肾功能不全、电解质紊乱。Ⅳ度骨髓抑制1 1例(100%);感染方面:肺部感染5例(45.5%),脓毒症1例(9.1%),口腔感染1例(9.1%),肛周感染1例(9.1%);心血管不良反应:阵发性房颤2例(18.2%),室上性心动过速1例(9.1%),QT间期延长1例(9.1%),心力衰竭2例(18.2%);胃肠道不良反应10例(90.9%);水钠潴留7例(63.6%):外周水肿4例(36.4%),胸腔积液1例(9.1%),外周水肿伴胸腔积液2例(18.2%);肝功能损害4例(36.4%):转氨酶升高2例(18.2%),胆红素升高2例(18.2%);肾前性肾功能不全2例(18.2%);电解质紊乱7例(63.6%):低钾血症3例(27.3%),低钠血症1例(9.1%),低钾伴低钠血症3例(27.3%);皮肤GVHD1例(9.1%)。上述不良反应经对症治疗后均可好转。4.生存情况:随访至2020年1月31日,中位随访时间24月(2月～43月),失访3例(27.3%),死亡4例(36.4%),存活4例(36.4%)。无进展生存期(PFS)3月～44月,中位PFS为12月;总生存期(OS)5月～49月,中位OS为12月;治疗2疗程后有效组患者的PFS、OS与治疗2疗程后无效组患者均无显著差异。结论:亚砷酸注射液联合地西他滨为主方案治疗高危MDS的近期疗效满意,可有效改善患者中医临床症状,如神疲乏力、面色苍白或萎黄等症状,不良反应可耐受。该方案为高危MDS提供了一种可行的治疗方法。
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