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目的:评估和比较角膜标记的SMILE手术、未角膜标记的SMILE手术和波前像差引导的FS-LASIK手术矫正中高度近视散光的临床效果,为提高角膜基质手术的安全性和有效性提供更多的临床依据。方法:前瞻性非随机对照研究。选择2018年12月～2019年10月于我院近视激光治疗中心行SMILE手术及波前像差引导的FS-LASIK手术的中高度近视散光患者(球镜≥1.0 D、柱镜≥1.5 D)41例(共82只眼),按照手术方式分为三组:角膜标记的SMILE组17例(34只眼)、未角膜标记的SMILE组12例(24只眼)和波前像差引导的FS-LASIK组12例(24只眼)。三组术前及术后1天、1周、1个月、3个月均行裸眼视力、最佳矫正视力、屈光度、眼压、裂隙灯显微镜、Pentacam眼前节分析、Wave Scan波前像差(总高阶像差、球差、彗差及三叶草)等检查;利用Alpins矢量分析方法计算目标矫正散光量(TIA)、手术矫正散光量(SIA)、差异矢量(DV)、矫正指数(CI)、成功指数(IOS)、误差角度(Aof E)、变平指数(FI)等指标。应用SPSS 26.0统计软件,全部数据通过t检验或Mann-Whitney非参数检验、Pearson或Spearman相关分析等统计学方法进行分析研究。结果:1.视力(Log MAR):术后3个月时角膜标记的SMILE组-0.040±0.020,未角膜标记的SMILE组为-0.062±0.043,波前像差引导的FS-LASIK组为0.054±0.038,三组间两两对比差异没有统计学意义(P>0.05)。2.屈光度:术后3个月时等效球镜、球镜、柱镜角膜标记的SMILE组-0.02±0.51 D,0.158±0.291 D,-0.056±0.349 D,未角膜标记的SMILE组为-0.07±0.38 D,0.229±0.375 D,-0.068±0.439 D,波前像差引导的FS-LASIK组为-0.06±0.48 D,0.091±0.358 D,-0.25±0.555 D,三组间两两对比差异没有统计学意义(P>0.05)。3.平均残余散光:术后3个月时角膜标记的SMILE组-0.06±0.35D,未角膜标记的SMILE组为-0.07±0.44 D,波前像差引导的FS-LASI K组为-0.25±0.56 D,三组间两两对比差异均无统计学意义(P>0.05)。4.矢量分析结果:(1)术后3个月三组间成功指数(IOS)与误差角度绝对值(|Aof E|)、差异矢量(DV)与误差角度绝对值(|Aof E|)均存在明显正相关(P<0.05)。(2)术后3个月误差角度绝对值:角膜标记的SMILE组为1.39±3.03,未角膜标记的SMILE组为2.24±4.13,波前像差引导的FS-LASIK组为1.81±4.88;三组间两两对比结果显示未角膜标记的SMILE组大于角膜标记组、波前像差引导的FS-LASIK组,差异均有统计学意义(P<0.05);角膜标记组与波前像差引导的FS-LASIK组差异无统计学意义(P>0.05)。(3)术后3个月矫正指数(CI)、成功指数(IOS)、变平指数(FI)三组之间两两对比差异不具有统计学意义(P>0.05)。5.Pentacam眼前节分析结果:(1)角膜前表面Q值:术前角膜标记的SMILE组为-0.362±0.040,未角膜标记的SMILE组为-0.362±0.040,波前像差引导的FS-LASIK组为-0.385±0.141;术后3个月角膜标记的SMILE组为0.474±0.230,未角膜标记的SMILE组为0.604±0.276,波前像差引导的FS-LASIK组为0.805±0.331。术后3个月Q值与术前相比三组均转化为正值,均较术前增大,有统计学意义(P<0.05);术后3个月角膜前表面Q值波前像差引导的FS-LASIK组高于角膜标记与未角膜标记的SMILE组,有统计学意义(P<0.05),角膜标记与未角膜标记的SMILE组差异无统计学意义(P>0.05)。(2)角膜中央层间光密度(波前像差引导的FS-LASIK是角膜瓣下100um;全飞秒是角膜帽下120 um):角膜标记的SMILE组术前、术后1天、1周、1个月、3个月的角膜中央层间光密度分别为:14.335±1.484、17.091±0.812、16.827±0.649、16.082±0.527、15.178±0.424。术后1天、1周、1个月角膜中央层间光密度与术前相比增高,差异有统计学意义(P<0.05),术后1个月、术后3个月与术前比较无统计学意义(P>0.05)。术后3个月三组与术前相比及三组间两两对比差异均无统计学意义(P>0.05)。6.波前像差结果:(1)术前三组总高阶像差、球差、彗差、三叶草比较差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)术后3个月,角膜标记SMILE组的总高阶像差RMSh、球差、彗差、三叶草分别为:0.531±0.136 um、0.192±0.224 um、0.254±0.162um、0.198±0.132 um;未角膜标记SMILE组为:0.615±0.179 um、0.216±0.137 um、0.427±0.186 um、0.213±0.125 um;波前像差引导的FS-LASIK组为:0.662±0.121 um、0.363±0.120 um、0.421±0.146 um、0.170±0.070 um,角膜标记SMILE组的总高阶像差RMSh、球差、彗差均显著低于波前像差引导的FS-LASIK组(P<0.05)。角膜标记SMILE组的总高阶像差及彗差均显著低于未角膜标记SMILE组(P<0.05),两组间球差比较差异无统计学意义(P>0.05)。未角膜标记SMILE组球差低于波前像差引导的FS-LASIK组,差异有统计学意义(P<0.05),两组之间总高阶像差、彗差无统计学意义。三叶草三组间两两对比差异无统计学意义(P>0.05)。7.相关性分析:术后3个月波前像差引导的FS-LASIK组角膜前表面Q值与球差存在正相关(r=0.428,P=0.037),角膜标记SMILE组和未角膜标记SMILE组中角膜前表面Q值与球差不存在相关性(P>0.05)。术后3个月三组中的角膜中央层间光密度与总高阶像差、球差、彗差、三叶草均无相关性(P>0.05)。结论:1.角膜标记的SMILE手术和波前像差引导的FS-LASIK手术比未角膜标记的SMILE手术在控制散光轴向误差方面的准确性更好,可提高散光的矫正效果。2.角膜标记的SMILE手术术后的高阶像差与未角膜标记的SMILE手术和波前像差引导的FS-LASIK手术比较明显降低,具有更好的精确性及可预测性。3.角膜标记及未角膜标记的SMILE手术和波前像差引导的FS-LASI K手术矫正中高度散光均具有安全性、有效性,而角膜标记的SMILE手术更具有优势