医疗器械广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复,是现代医学领域中的重要诊疗手段,其产业发展涉及材料、计算机、机械、信息、生物、医学等一系列前沿科技,是当前最具增长潜力的新兴产业,医疗器械产业的战略地位已在各个国家受到重视。医疗器械产业的快速发展离不开医疗器械标准化建设。当前众多国家和企业已经把实施标准战略作为参与国际化竞争、提升技术创新的重要手段。可以说医疗器械标准化建设水平已成为衡量医疗器械产业现代化水平的一个重要标志。目前我国医疗器械标准化建设尚处于初期发展阶段,标准化建设还没有一个系统理论化的解决方案,标准制定缺乏程式化架构和程序化管理。本文的研究重点是针对我国医疗器械标准发展现状,依据行动者网络理论对医疗器械标准制定的动力机制进行揭示,完善医疗器械标准化建设的创新协同机制。本文通过文献调研、专家咨询、对比分析等情报学基本方法,对美、欧、日等发达国家医疗器械标准现状和策略分析阐述,归纳出值得我国借鉴的经验方法；通过对我国医疗器械标准化建设和管理现状的数量分析,归纳出定量结论,总结出我国医疗器械标准化过程中的优劣因素、建设成因及管理经验。为构建我国医疗器械标准化建设平台,通过行动者网络理论分析方法,实践分析了我国医疗器械标准化过程中各类行动者的具体行动,并基于理论提出了标准化建设应注意的问题。在此基础上,基于协同学及联盟思想,构建了针对医疗器械标准化建设的协同架构及分析维度架构,从知识和技术两个维度提出了医疗器械标准化建设过程中协同机制的发展思路和见解。基于协同架构的医疗器械标准创新的演化模型不仅为增强我国医疗器械产品的竞争力创造更好条件,同时也为抢占国际标准战略制高点提供了一定参考。