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目的:通过肾衰Ⅰ号方对慢性肾脏病(CKD)3期脾肾气虚湿浊证患者的临床研究,观察肾衰Ⅰ号对CKD3期脾肾气虚湿浊证患者的临床疗效。方法:选择2008年4月一2009年2月就诊于江苏省中医院肾内科的慢性肾脏病3期脾肾气虚湿浊证的患者共60例,随机分为两组,每组各30例。两组除治疗组降压药尽量使用硝苯地平等钙离子拮抗剂外,均给予共同的治疗措施,在此基础上,治疗组:服用肾衰Ⅰ号方中药,早晚各1次,1个月为一疗程,共观察3个疗程;对照组给予贝那普利片,每次10mg,每日1次,1个月为一疗程,共观察3个疗程。比较两组对BUN、Scr、UA、eGFR、TNF、IL-6、IL-8、RBC、Hb及中医临床症状的疗效差异。结果:(1)临床总疗效:治疗组总有效率为80%,对照组总有效率为46.7%,两组比较差异有显著统计学意义,P<0.01,治疗组临床总疗效明显优于对照组。(2)对中医证候总积分的影响:治疗组对中医证候总积分的改善明显优于对照组,P<0.01。(3)对中医临床症状的影响:治疗组对中医临床症状如倦怠乏力、气短懒言、肢体困重、水肿、脘腹胀满的改善明显优于对照组,P≤0.01;对腰膝酸软、腰痛、食少纳呆、口中粘腻、夜尿清长的改善也优于对照组,P<0.05。但两组对肢体麻木的影响则无差异,P>0.05。(4)对理化检查指标的影响:治疗组能降低BUN、Scr,升高GFR,且疗效优于对照组,P<0.05,但两组对尿酸的影响则无差异,P>0.05;治疗组能降低TNF、IL-6、IL-8的值,且疗效优于对照组,P<0.05;治疗组能升高血红细胞计数、血红蛋白的值,且疗效优于对照组,P<0.05。结论:肾衰Ⅰ号方能改善患者的常见临床症状如倦怠乏力、气短懒言、肢体困重、水肿、脘腹胀满、腰膝酸软、腰痛、食少纳呆、口中粘腻、夜尿清长;降低促炎症细胞因子IL-6、IL-8、TNF值,减轻肾脏微炎症反应;稳定并改善患者的肾功能,进而延缓病程的进展,防止其向终末期肾衰竭发展,使患者的生活质量得到改善。