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目的:在总结导师经验的基础上,以疏肝健脾利湿解毒法组成肝病1号,在中医辨证的指导下,进行该方治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚挟湿热证的临床随机对照试验,对疏肝健脾利湿解毒法治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚挟湿热型的有效性和安全性进行初步评价,客观评价疏肝健脾利湿解毒法治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚挟湿热型的临床疗效及作用机理,为临床治疗提供捷径。方法:根据随机分组的原则,将已经确诊为慢性乙型肝炎肝郁脾虚挟湿热型患者86例随机分为治疗组与对照组各43例。治疗组予以疏肝健脾利湿解毒法确定的方药肝病1号治疗,对照组给予功效相似的阳性药龙升益肝冲剂治疗。疗程为3个月,观察两组患者治疗前后临床综合疗效、主要中医证候改善情况、肝功能,乙肝病毒标志物和安全性观察指标的变化,并参照“中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则”慢性乙型肝炎疗效判定标准,比较两药的治疗效果。结果:1、两组临床总疗效比较:治疗组总有效率为88.37%,对照组总有效率为81.39%,两组临床总疗效比较无统计学差异(P＞0.05)。2、治疗后两组中医证侯均较前有所改善(P＜0.01),治疗组在改善患者大便稀溏、纳呆、倦怠乏力等证候方面优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。3、两组肝功改善比较:两组治疗后ALT、AS T下降值均有统计学意义(P＜0.05),两组间下降幅度比较差异无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后TBIL、DBIL较前均有明显的改变作用(P＜0.05),ALB、GLO改变无统计学意义(P＞0.05)。4、两组乙肝病毒标志物检测指标变化情况比较:治疗组HBsAg阴转率2.44%,HBeAg阴转率9.30%,HBV-DNA阴转率9.30%;对照组HBsAg阴转率0,HBeAg阴转率4.65%,HBV-DNA阴转率6.98%,治疗组与对照组比较差异无统计学差异(P＞0.05)。5、毒副作用比较:两组均无不良反应及毒副作用。结论:疏肝健脾利湿解毒法治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚挟湿热证型,取得了良好的效果。以本法确立的复方对慢性乙型肝炎患者具有改善证侯、恢复肝功能的作用,从整体上起到保肝降酶及抗病毒作用,临床上值得进一步挖掘和推广。