2型糖尿病中医证候诊断量表的初步编制和考核研究目的利用文献研究和临床流行病学横断面研究方法,探讨2型糖尿病中医证候分布、组合及相关因素的特点；运用多元统计学方法提取该病主要证候的中医核心症状和体征的相关规律,构建该病的证候诊断量表,旨在为统一中医对该病的认识,规范临床诊断,以及临床防治提供一定的理论依据。研究方法1.文献研究对近30来年2型糖尿病中医和中西医结合临床文献进行收集与整理,总结2型糖尿病中医证候的分布及组合概况。2.临床横断面流行病学研究基于文献调研和专家咨询制定2型糖尿病四诊信息采集表,对参与研究的人员进行统一培训后,全面采集136例符合纳入标准的患者人口学资料、现病史信息、中医四诊信息、实验室检查及中西医诊断结果,在综合多种诊断标准指导下,将患者四诊信息进行拆分组合,对其证候属性进行判别。3.量表编制依据临床调研结果,结合专家意见,将最能够代表所得到的证候属性的症状和体征提取出来,运用回归分析和ROC曲线进行筛选和赋值,并确定诊断阈值。4.量表验证运用相关分析和因子分析等,对所得到的量表进行信度、效度和可行性的检验。结果(一)文献研究结果1.277篇合格文献中出现203种证候,以阴虚类证候最为常见。2.出现病位类证候要素9个,分别为：脾、肾、脉络、胃、肺、肝、心、肠和胆；病性类证候要素15个,分别为：热、阴虚、湿、血瘀、痰、气虚、燥、阳虚、气滞、津亏血虚、气郁、火、寒和风。3.肝+肾为常见的病位组合,气虚+阴虚、阴虚+热盛、阴虚+阳虚为主要的病性组合。(二)临床横断面流行病学研究结果1.基本资料136例2型糖尿病患者以男性居多,构成比为60.29%。患者平均年龄为54.72+8.52岁,其最小年龄为36岁,最大年龄为70岁。患者多集中于51岁至70岁之间,占68.38%。半数以上患者并发有2型糖尿病周围神经病变,列为并发症发病第一位,其次为2型糖尿病视网膜病变、微血管病变和糖尿病肾病。现同时患有的其他疾病中以高血压病比例为最高,其次为高脂血症、冠心病和脂肪肝。初诊年龄集中在40-60岁,构成比为72.79%；家族史方面,41人的父母等直系亲属有2型糖尿病史；经体重指数和腰臀比的计算,12人为肥胖,102人可认为是中心性肥胖。2.辨证情况出现9种证候,湿证为最常见证候,其次为气虚证和阴虚证,再次为燥热证、津亏证、痰证、阳虚证、血瘀证和气滞证。3.证候组合形式出现无证型至七证型的证候组合方式,其中无证型者11人(8.09%)；单证型者21人(15.44%),以湿证或痰证为主；二证组合者38人(27.94%),多为气虚兼内湿；三证组合者27人(19.85%),多为阴虚、气虚兼湿证；四证组合者23人(16.91%),多为阴虚、燥热、气虚兼湿证；五证组合者14人(10.29%),多为湿、热、气阴两虚兼津亏；六证及七证组合各1人。4.各证候与一般资料的相关分析津亏证与年龄35-50岁呈负相关(p<0.05),其他两组年龄与各证型无统计学差异；性别与各证型之间的相关性无统计学意义；糖尿病肾病与阳虚、痰证呈负相关(p<0.05),2型糖尿病微血管病变与气虚、湿证呈正相关(p<0.05),2型糖尿病周围神经病变与燥热、阳虚呈负相关,与气虚呈正相关(p<0.05)；合并高血压病与气虚证正相关(p<0.05),合并高脂血症与燥热证负相关(p<0.05),合并冠心病与气虚、血瘀、气滞正相关(p<0.05),与燥热负相关(p<0.05)。5.各证候间的相关分析阴虚证与燥热和津亏密切相关；气虚证与血瘀和湿证密切相关；血瘀证与气虚和气滞密切相关；燥热证与阴虚、阳虚和津亏密切相关；阳虚证与燥热密切相关；湿证与气虚密切相关；津亏与阴虚和燥热密切相关;气滞证与血瘀密切相关。(三)量表研究结果2型糖尿病病证结合证候诊断量表包括基本信息和证候诊断两个方面,基本信息包括了一般资料、现病史、既往史、个人史、过敏史、婚育史、家族史、治疗史和体格检查9部分,计40个条目；证候诊断包括9个证候50个条目。经专家意见,并经logistic回归分析,Backward:Conditional方法筛选,与湿证关系最为密切的症状和体征有：关节肌肉酸痛、肥胖、嗜睡、口中黏腻和舌苔腻,总的正确率为97.8%,分别赋值6、4、4、4、1分；ROC曲线下面积为0.992,与参考值0.5相比,差异显著(p<0.01),诊断阈值为10分,显示该方法用于诊断内湿证水平较高。气虚证方程筛选出的症状和体征为自汗、气短、神疲和心悸,总正确率为80.9%,分别赋值3、6、7、4分；ROC曲线下面积为0.920,诊断阈值为12分,诊断水平较高。阴虚证方程筛选出的症状和体征为盗汗、五心烦热、便秘、视物模糊、颧红、舌红和尿糖阳性,总正确率为88.2%,分别赋值2、4、3、3、3、2、3分；ROC曲线下面积为0.939,诊断阈值为8分,诊断水平较高。燥热证方程筛选出的症状和体征为口渴、渴欲饮冷、汗多、便秘、消谷善饥、面赤、舌红和皮肤干燥,总正确率为99.3%,分别赋值2、2、4、1、4、2、2、2分；ROC曲线下面积为0.991,诊断阈值为7分,诊断水平较高。津亏证方程筛选出的症状和体征为皮肤干燥、口渴、汗多、便秘、舌干(老舌)、苔干(燥苔),总正确率为97.1%,分别赋值4、3、4、2、4、2分;ROC曲线下面积为0.987,诊断阈值为9分,诊断水平较高。痰证方程筛选出的症状和体征为肥胖、舌苔腻、脉滑、总胆固醇高和甘油三酯高,总正确率为98.5%,分别赋值1、6、4、3、6分；ROC曲线下面积为0.985,诊断阈值为12分,诊断水平较高。阳虚证方程筛选出的症状和体征为畏寒、肢端发冷、泄泻、夜尿频多、舌体胖和舌边齿印,总正确率为97.8%,分别赋值5、5、4、4、2、2分；ROC曲线下面积为0.993,诊断阈值为10分,诊断水平较高。血瘀证方程筛选出的症状和体征为胸痛、刺痛、口唇青紫、舌紫暗、舌下络脉曲张和脉涩,总正确率为98.5%,分别赋值4、3、4、2、3、4分；ROC曲线下面积为0.997,诊断阈值为7分,诊断水平较高。气滞证方程筛选出的症状和体征为胁胀、胁痛和脉弦,总正确率为96.3%,分别赋值7、7、6分；ROC曲线下面积为0.969,诊断阈值为7分,诊断水平较高。(四)量表验证结果通过对53例符合纳入排除标准的2型糖尿病住院患者进行本量表的检验,结果如下：1.信度内部一致性检验方面,本量表的克朗巴赫系数α为0.766,九个证候的克朗巴赫系数α分别为0.728、0.809、0.731、0.724、0.728、0.758、0.727、0.765和0.724,结果较理想；将整个量表一分为二,经奇偶项得分得到相关系数后,整个量表的分半信度系数为0.771,结果较理想。2.效度量表由相关专业人员进行条目筛选和评估,且经过程式化反复验证,具有较好的内容效度。经单项与总和相关效度分析,总分与每一部分相关性显著,可以判断每部分所设计的题项均能够代表所要测量的主题。经实验,提取4个公因子,并经“Kaiser”正态化的最大方差旋转法后,每个因子的特征根均在1以上,且累积贡献度可达到70%以上。3可行性量表回收率达100%；接受调查对象完成量表的比例达100%；平均完成时间为11.89±5.61分钟,可较好的为病人所接受。结论1.湿、气虚、阴虚、燥热、津亏和痰证为本病常见的基本证候,证候组合时主要出现气虚或阴虚的叠加湿或热。肥胖型患者中,“中满”导致气机壅滞而气虚气滞,脏腑郁热,水液聚集、炼液为痰,阴虚津亏为本病的主要的病理环节,与《内经》中所述本病的病机一致,临床研究结果与文献结果略有出入。湿、气虚、阴虚为该病的核心证候,既是影响他证出现的关键因素,也是由他证转变而来的重要病理结果。2.2型糖尿病病证结合诊断量表具有较好的信度、效度和可行性,可以作为临床判断2型糖尿病中医基本证型的测评工具,并可应用于2型糖尿病的社区筛查和临床住院期间症状改善情况的对比。