目的:验证苓桂止咳合剂治疗小儿肺炎恢复期肺脾气虚证的有效性,初步评价其安全性,为临床用药提供依据,从而发挥中医药治疗本病的优势。方法:纳入符合诊断标准的患儿110例,采用随机、对照的分组方法分为观察组、对照组。观察组予苓桂止咳合剂,对照组根据抗菌药物序贯疗法(STA)予相应抗菌素联合盐酸氨溴索糖浆,两组均治疗7天,对治疗前后的证候进行量化评分,采用SPSS21.0统计软件对两组患儿治疗前后主症、次症、总积分的变化进行结果分析。结果:(1)观察组总有效率为96.00%,对照组总有效率87.76%,两组总疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),苓桂止咳合剂优于对照组;(2)在改善主症方面,两组疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05),但在改善主症肺部听诊方面,苓桂止咳合剂明显优于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.01);(3)在改善次症方面,苓桂止咳合剂明显优于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.01),尤其在改善神疲乏力、饮食方面,明显优于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.01);(4)在改善咳嗽、咯痰、面色、汗出、大便方面,两组疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)。(5)全部病例均未出现任何不良事件,与安全性有关的生命体征及体格检查均正常,血常规、肝肾功治疗前后均正常,差异无统计学意义(P>0.05)。初步证明苓桂止咳合剂临床使用安全。结论:苓桂止咳合剂是治疗小儿肺炎恢复期肺脾气虚证的有效方剂,与西药相比能明显改善肺部听诊、神疲乏力、纳差。研究过程中未发现不良反应,临床应用安全。