拥有60年发展史的SJ制药,是最早通过国家GMP(Good Manufacturing Practice的缩写)认证的医药企业之一,是全省最早拥有先进技术的药品生产企业,目前“SJ”品牌已在国内外丰享盛誉,伴随着新版GMP的逐步实施,SJ制药同样要面对顺利通过新版GMP认证的考验。本文从SJ制药的实际情况出发,对K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题进行了深入的分析和探讨,并对每一个问题有针对性地提出了解决方案。本文通过梳理课题的医药行业发展研究背景,阐明了对K车间进行质量改进的意义;通过对新旧版本GMP差异的比较分析,总结出新版GMP的提升方向,即新版GMP强调了GMP的动态管理、突出了质量风险管控意识、更加注重生产全过程的控制。在此基础上分析得出目前SJ制药K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题是:质量管理体系不够完善;厂房布局不够合理;现有设备不能满足新版GMP要求。接着有针对性的提出解决方案:从优化组织机构、新增质量风险管理、完善变更控制的分类管理、新增偏差处理管理、加强供应商审计和评估的管理及新增产品质量回顾分析等方面完善质量管理体系;根据厂房改造的目的,对厂房布局进行重新设计,并改进生产线规划;设备改造方面,采取部分设备利旧升级、部分设备更新的方式,同时对环境系统进行全面升级。与此同时,为了保障解决方案的顺利实施,提出了三个方面的保障措施:分别从切实做好GMP培训工作、培养全员质量风险管控意识、树立人人参与GMP思想、重塑创新型管理团队等方面做好提升人员素质的保障工作;从优化ERP信息系统、升级SJ生产管理平台两方面做好提升信息化水平的保障工作;从成立改造专项基金及有效控制成本两方面做好强化改造资金监管的保障工作。希望通过本文的研究对尚未通过新版GMP认证的生产企业提供认证质量改进方案的参考,同时对已经通过新版GMP认证的生产企业的日常质量管理提供可行建议,同时进一步加强制药企业管理层及基层员工的风险意识。