挥发油是解表类药物的一大类成分,是其主要功效的物质基础,但因其易挥发、易氧化、易分解,采用传统方法喷洒加入挥发油制得的制剂,无论是胶囊、片剂还是其他常见剂型,均存在有效成分损失严重等问题。河北省食品药品监督管理局在2014年12月25日召开的“2014年第四季度药品风险评估会议”上,提出了部分品种可能存在的质量风险和问题,其中就涉及到羚羊感冒胶囊剂、片剂。因此,采用新技术、新方法,提高中药挥发油的稳定性,保证其制剂的质量,是发展中药挥发油制剂的一项重要工作,也是目前中药生产中亟待解决的问题。本研究采用β-环糊精(β-CD)包合技术将连翘、荆芥的挥发油与薄荷素油一起混合后进行包合,提高其稳定性和溶解性,让液体药物变成粉末,改变其形态,减少挥发油损失,掩盖其不良气味,提高挥发油的生物利用度,进而保证其疗效,并进一步考察其制剂的稳定性。为提高中药制剂中挥发油的稳定性,开发含挥发油的中药制剂提供科学依据。目的:为使挥发油提取尽量完全,采用正交实验确定连翘、荆芥混合挥发油的最佳提取工艺;为保证挥发油成分含量稳定安全,本研究运用正交实验,优选羚羊感冒制剂中挥发油β-环糊精包合工艺条件及参数,考察包合物的热稳定性,为羚羊感冒组方制备现代制剂提供实验理论依据。方法:1连翘、荆芥混合挥发油的最优提取工艺:采用水蒸气蒸馏法提取连翘、荆芥挥发油,通过L9(34)正交实验,考察加水量(倍)、浸泡时间(h)、提取时间(h)、粒度4个因素对连翘、荆芥挥发油提取效果的影响,从而确定最佳工艺。2采用三种包合方法:选取饱和水溶液法、研磨法、超声法三种方法,通过L9(34)正交实验,采用综合评分的方法,以挥发油的利用率、包合物的收得率、包合物的含油率为评价指标,优选最佳包合工艺和方法。采用薄层层析法(TLC)、差示扫描量热法(DSC)、紫外分光光度法、显微镜法分别对包合物进行验证。3将挥发油的包合物与物理混合物在60℃中恒温保存七天,分别在1、3、5、7天数提取挥发油,然后使用紫外分光光度法测挥发油含量,比较其稳定性。结果:1用水蒸气蒸馏的方法提取连翘、荆芥混合挥发油的最佳工艺参数为:加入10倍量的水浸泡3小时,用水蒸气蒸馏的方法提取4小时,粒度为半瓣。2以β-CD为包合材料包合连翘、荆芥混合挥发油,薄荷素油,最佳的包合条件是:研磨法,挥发油与β-CD投料比为1:6,加水量为4倍,包合时间为45分钟。3高温稳定性实验中,包合物的挥发油比物理混合物更为稳定,包合技术能显著提高挥发油稳定性。结论:1连翘、荆芥挥发油的提取工艺条件采用正交实验优选,方法合理结果可靠,为羚羊感冒片中这两味药的挥发油提取条件提供依据。2本研究优选的包合方法工艺简单、可行,此工艺条件制备的环糊精包合物包合率高,稳定性好,为羚羊感冒制剂工业生产中挥发油的包合提供实验依据,为该方开发现代剂型提供理论依据。3包合后挥发油稳定性提高,包合技术可有效提高挥发油的稳定性,为应用于生产提供理论依据。