目的:本课题旨在观察,调肝健脾化湿行血方加穴位敷贴治疗2型糖尿病伴血脂异常的肝郁脾虚、湿瘀互结证患者的临床疗效及安全性,并探讨本疗法作用机制。方法:将符合诊断标准的90例患者,随机分为对照组、中药组、中药+敷贴组,各30例。对照组予基础治疗加血脂康胶囊,中药组予基础治疗加自拟调肝健脾化湿行血方,中药+敷贴组在中药组基础上加用穴位敷贴。2月为一疗程,治疗结束后,观察中医证候积分、血脂、空腹血糖、餐后2h血糖、血流变学、高敏c反应蛋白、糖化血红蛋白、体重指数(BMI)的变化。安全性指标主要观察尿常规、血常规、肝肾功有无异常变化。结果:(1)治疗后三组疗效性指标均都有不同程度改善,中药+敷贴组能有效改善体重指数(BMI)、血脂、血糖、血流变学、高敏c反应蛋白、糖化血红蛋白等指标,且疗效优于中药组、对照组,P<0.05,差异有统计学意义。(2)治疗后三组中医证候疗效比较,对照组总有效率为60%,中药组总有效率73.3%,中药+敷贴组总有效率86.7%,P<0.05,差异有统计学意义。中药+敷贴组在改善中医证候方面优于中药组及对照组、中药组优于对照组。(3)治疗后三组综合疗效比较,对照组总有效率70%,中药组总有效率83.3%中药+敷贴组总有效率93.3%,P<0.05,差异有统计学意义。中药+敷贴组综合疗效优于中药组及对照组,中药组优于对照组。(4)治疗前后三组安全性指标均无异常改变,该研究安全可靠。结论:调肝健脾化湿行血方加穴位敷贴治疗2型糖尿病伴血脂异常肝郁脾虚、湿瘀互结证患者,临床疗效显著且安全可靠,值得进一步研究及应用。