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老年痴呆症:系指发生在老年期的各种痴呆综合征,是一种以脑的退行性病变,脑细胞萎缩为其病理基础的痴呆症候群,在临床上均表现为因认知功能减退所致记忆力下降。中医认为:老年痴呆系老年肾精虚损,精气不能上充于脑,以至髓海空虚而痰凝血瘀,使脑受损,元神失用,产生各种症状;来源于《御药院方》所收藏的名方——养寿丹,具有暖肾固精、补肝肾、养心脾、乌须发、祛病延年的功效,处方由制何首乌、肉苁蓉、远志、茯苓、枸杞子等中药组成,根据本方遣方治病原则,结合方中药材相关有效成分的理化性质以及老年痴呆病的特点,运用适当的提取方法,采用现代成型工艺研制而成,临床证明药效真实、可靠。 根据《药品注册管理办法》中,中药、天然药物注册分类及申报资料要求,养寿丹浓缩丸,是属于“6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”中的:“6.2现代中药复方制剂;”即为现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。方中有效成分比较复杂,由于既要做到最大量的去除无效成分,保留有效成分,体现复方制剂的综合疗效,又要使成品的质量稳定、安全、可控,满足临床要求。因此,如何在中医药理论指导下正确合理的运用当代高新技术手段进行药学研究,是本课题的重点和难点。 本课题根据浓缩丸的剂型特点和质量要求,在建立评价指标和方法的基础上,对剂型选择依据、药材提取、成型工艺及制剂的质量标准等方面进行了较为系统的研究,以寻求提高养寿丹浓缩丸制剂质量的途径与方法。 本课题先是将养寿丹处方中药物:制何首乌、枸杞子、巴戟天、肉苁蓉,采用配方均匀设计的方法,科学探讨组方配伍不同对果蝇寿命延长的变化,结果表明:X2X3（即巴戟天、肉苁蓉）对果蝇的寿命的影响具有协同作用,p=0.0128,具有统计学意义。其最高指标（Y）各个因素组合:X1∶X2∶X3∶X4=0.64∶0.72∶0.64∶0.36;药物提取方面本课题采用了正交设计的方法,以二苯乙烯甙提取含量为指标,试验结果用DPS数据处理系统分析,结果表明:A2B2C1D3是最佳提取工艺条件组合即为乙醇提取浓度为65%、溶剂为10倍量、每次提取时间为0.5小时,提取次数为3次的时候,得到二苯乙烯甙含量最高;方差分析结果可以看出A（乙醇浓度）、C（提取时间）、D（提取次数）,三个因素显著水平p<0.05,都具有统计学意义;在养寿丹浓缩丸成型工艺研究中,考虑到工艺是对生产实践中最可行、最简便的原则,将处方中药物分为水提和醇提两部分,然后再合并,浓缩、干燥,工艺流程简明、易行。 根据2005年中国药典,本课题在养寿丹浓缩丸质量标准的研究中,茯苓的显微鉴别,采用TLC方法鉴别何首乌及枸杞子,采用高效液相的方法二苯乙烯甙含量,回收率为99.9%,RSD为:0.54%,结果稳定、方法可靠、精密度高;浓缩丸项下的检查: