背景:可吸收止血材料在与人体创面伤口接触后,可以通过吸附血小板,激活凝血系统等途径迅速发生止血作用,之后经过降解吸收还会进入血液循环,参与身体代谢,若其生物安全性低,生物相容性差,则会对机体产生许多不良影响,因此在材料进行临床试验进而转化为产品之前,安全性及其有效性等临床前评价是不可或缺的。安全性及有效性临床前评价可通过动物实验及体外实验进行,动物实验又分为局部评价和全身评价,局部评价是观察使用了该材料的伤口是否发生炎症、感染、溃烂等反应;全身评价通过对血液相容性、脏器影响等进行评估。目前国家药品监督管理局已经制定了关于可吸收止血材料的注册指导原则,对可吸收止血产品的要求做了明确规定,符合指导原则的止血材料转化之前需要依据此规定对材料进行评估。目的:在团队前期对复合大孔聚多糖可吸收止血材料（MPCHM）的生物安全性研究基础上,补充该材料体内外止血有效性的研究,判断其是否造成动物免疫原性反应,探索其体内外止血性能及止血机理,并与市售复合微孔多聚糖止血粉（CMPHP）进行对比,完成MPCHM的临床前生物安全性及有效性评价,将所有资料整理成符合国家药品监督管理局（NMPA）要求的产品转化注册资料,协助该材料的注册。方法:（1）体外止血性能评价:对复合大孔聚多糖可吸收止血材料的体外止血性能指标吸水率、溶血率、凝血指数、凝血四项（APTT、TT、FIB、PT）、血细胞凝聚、血小板黏附、血小板第四因子含量进行检测,并与市售复合微孔多聚糖止血粉进行对比,初步判断材料安全性是否适合用于体内止血;（2）免疫原性评价:利用BALB/c小鼠进行免疫原性评估试验,分别在小鼠背部皮下植入复合大孔聚多糖可吸收止血材料和市售复合微孔多聚糖止血粉,在植入后2周和4周分别检测脏器系数、免疫球蛋白含量变化、进行脾脏淋巴细胞分型;（3）股动脉离断止血效果评价:构建兔股动脉离断模型,使用复合大孔聚多糖可吸收止血材料和市售复合微孔多聚糖止血粉进行止血,记录止血成功率、术后存活率、血液学变化、血液生化指标变化。结果:（1）体外止血性能:复合大孔聚多糖可吸收止血材料吸水率达（4036.67±30.35）%,CMPHP 组吸水率为（2327.50±45.21）%,MPCHM 组吸水率高于CMPHP组（P＜0.05,差异有统计学意义）;MPCHM组血细胞聚集吸光度为（0.37±0.05）%,CMPHP 组吸光度为（0.78±0.33）%,空白组吸光度为（1.07±0.23）%,MPCHM组和CMPHP组血细胞聚集大于空白组（P＜0.05,差异有统计学意义）,MPCHM组血细胞聚集大于CMPHP组（P＜0.05,差异有统计学意义）;MPCHM组血小板含量为（11.40±4.39）×109/L,CMPHP组血小板含量为（15.67±2.07）×109/L,空白组（即黏附前）血小板含量为（16.80±2.49）×109/L,MPCHM组血小板黏附于空白组（P＜0.05,差异有统计学意义）,且大于CMPHP组（P＜0.05,差异有统计学意义）;表明MPCHM相比于CMPHP吸收血液能力更强,更能促进血细胞聚集、血小板黏附;（2）免疫原性:在此实验条件下,复合大孔聚多糖可吸收止血材料试验期间未造成动物脏器系数异常,且未造成免疫球蛋白IgG、IgM增加,未出现脾淋巴细胞比例异常等免疫反应现象;2周时,CMPHP组脏器系数、免疫球蛋白、淋巴细胞均与假手术组无差别,但4周时,CMPHP组B淋巴细胞比例高于假手术组（P＜0.05,差异有统计学意义）,因此还需增加实验观察周期,判断CMPHP组免疫球蛋白及脾淋巴细胞含量恢复至正常值的时间,同时确认在试验后期,MPCHM组不会产生免疫反应;（3）股动脉离断止血效果:复合大孔聚多糖可吸收止血材料止血成功率高于市售复合微孔多聚糖止血粉,血液学及血液生化检测结果表明安全性不低于市售复合微孔多聚糖止血粉,且组织切片染色表明复合大孔聚多糖可吸收止血材料组创伤恢复更快。结论:复合大孔聚多糖可吸收止血材料体内外止血有效性不低于市售复合微孔多聚糖止血粉产品,具有促进血细胞凝聚、血小板黏附的功能,对血液吸收速率快、吸收量大,在小动脉性出血时的止血作用更强,可作为一款创伤、急救止血产品,用于体表及内脏止血。