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目的:通过随机，平行，对照研究，确定“抗早1号方”的临床疗效及其作用机制，为“抗早1号方”临床疗效的确定，提供高可信度循证医学证据。 方法:将66例单纯性乳房早发育患儿随机分为治疗组和对照组，治疗组给予“抗早1号方”口服治疗。对照组给予知柏地黄丸口服治疗，两组各每日服用，1月为1疗程，共治疗3个疗程。两组在治疗前以及治疗后分别观察患儿临床症状，乳核大小及子宫长径。 结果: 1.治疗前治疗组与对照组乳核大小，中医证候积分及子宫长径指标无统计学显著性差异(P＞0.05)。 2.治疗组在治疗后与治疗前相比，乳房肿块减小，子宫长径降低，有统计学显著性差异(P＜0.05);中医证候积分较治疗前明显改善(P＜0.05)。 3.对照组在治疗后与治疗前相比，乳房肿块减小，子宫长径降低，有统计学显著性差异(P＜0.05);中医证候积分较治疗前明显改善(P＜0.05)。 4.治疗组在减小乳房肿块、降低子宫长径的疗效明显优于对照组(P＜0.05)，临床症状改善程度高于对照组(P＜0.05)。 结论: 本研究表明“抗早1号方”能明显减小乳房肿块，减缓子宫发育进度，有效改善患儿临床症状，调整患儿阴虚体质。从而达到干预及治疗效果。为“抗早1号方”临床疗效的确定，提供高可信度循证医学证据，拓宽中医治疗单纯性乳房早发育新途径。