【摘 要】
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人参次苷G是由西洋参(Panax quinquefolium L.)茎叶总皂苷经碱水解分离提纯后得到的一组皂苷化合物,其主要成份是20(S)-人参皂苷Rg,含量大于80％.本文分离制备了20(S)-人参皂苷Rg对照品,经高效液相色谱高低浓度法和归一化法确定纯度为99.3％.测得20(S)-人参皂苷Rg对照品熔点为298-301℃,比旋度=[α]D-10.4(C=0.41 CHN),HNMR谱和CN
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人参次苷G是由西洋参(Panax quinquefolium L.)茎叶总皂苷经碱水解分离提纯后得到的一组皂苷化合物,其主要成份是20(S)-人参皂苷Rg<,3>,含量大于80％.本文分离制备了20(S)-人参皂苷Rg<,3>对照品,经高效液相色谱高低浓度法和归一化法确定纯度为99.3％.测得20(S)-人参皂苷Rg<,3>对照品熔点为298-301℃,比旋度=[α]<22>D-10.4(C=0.41 C<,5>H<,5>N),<1>HNMR谱和<13>CNMR谱数据与文献报道的人参皂苷Rg<,3>一致[1],确定样品化合物的结构为20(S)-人参皂苷Rg<,3><[3][4]>.通过高效液相色谱法(HPLC)参照国家药品注册管理办法对中药注射剂指纹图谱的要求构建了人参次苷G原料及注射用人参次苷G的指纹图谱.研究了分光光度法测定人参次苷G原料和制剂中的总皂苷含量的方法,显色条件为,新配制的5％的香草醛冰醋酸0.4ml,高氯酸1.6ml,60℃水浴加热15min,测定波长为550nm.20(S)-人参皂苷Rg<,3>在40~400μg范围内,吸收度(A)与取样量(μg)呈良好的线性关系.根据国家药品监督管理局相关要求,对大孔吸附树脂残留物烷烃(正己烷、甲基环己烷)、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯以及原料制备中使用的甲醇、醋酸乙酯、氯仿三种有机溶剂进行了测定研究.方法采用毛细管色谱法,检测限(μg/g)分别为:正己烷2.5、甲基环己烷2.5、苯0.125、甲苯0.125、二甲苯2.5、苯乙烯0.625、二乙烯基苯0.625、甲醇2.4、醋酸乙酯1.38、氯仿4.96;5次测定的RSD(％)为:正己烷2.86、甲基环己烷3.68、苯6.39、甲苯4.04、二甲苯4.96、苯乙烯3.88、二乙烯基苯7.48、甲醇1.1,醋酸乙酯0.9,氯仿3.8.测得三批样品溶剂残留结果(g/g):正己烷<2.5、甲基环己烷<0.125、苯<2.5、甲苯<0.125、二甲苯<2.5、苯乙烯0.625、二乙烯基苯<0.625、甲醇<1.1,醋酸乙酯<0.9,氯仿<3.8.
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