川贝母系川产道地贵细药材,其基源植物为川贝母、暗紫贝母、梭砂贝母、甘肃贝母、太白贝母、瓦布贝母,主产于四川、云南、西藏、青海、陕西等地区。具有清热润肺、化痰止咳、散结消痈之功效,用于肺热燥咳,干咳少痰,阴虚劳嗽,痰中带血等症。川贝母主要含生物碱、多糖、皂苷等成分。川贝母流浸膏是川贝母使用的一种主要形式,可以单用或作为原料药使用。行业内普遍认为生物碱为川贝母主要的有效成分和专属性成分,但由于来源复杂,且不同基源种之间生物碱的含量差异很大,川贝母流浸膏常因标准原因导致质量问题,为了规范生产,流通、使用质量可控,必须制定统一的质量标准。本文重点对提取工艺进行优化,并对鉴别、乙醇含量以及贝母辛、贝母素甲、贝母素乙、西贝母碱及总生物碱含量等进行研究,提高川贝母流浸膏的质量标准。基于文献报道和实地调研,设计提取工艺方案,采用正交试验方法,研究并确定川贝母流浸膏的工艺参数为：取川贝母1000g,粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶剂,浸渍48h后进行渗漉,收集初漉液800ml,另器保存,继续渗漉,俟可溶性成分完全漉出,续漉液缩至相对密度为1.10(60℃)的稠膏,加入初漉液,混匀,加70%乙醇稀释至1000ml,静置,滤过,即得。质量标准对川贝母流浸膏进行了薄层色谱鉴别研究,其中贝母辛、贝母素乙的分离度和显色效果较好；采用HPLC-ELSD法测定川贝母流浸膏中贝母辛、贝母素甲、贝母素乙和西贝母碱的含量,并进行相关的方法学研究；采用紫外分光光度法,以西贝母碱为指标成分,测定川贝母流浸膏中总生物碱的含量,并进行相关的方法学研究。根据测定三批中试样品结果,拟订了川贝母流浸膏中贝母辛的含量限度,三碱含量之和(贝母素甲、贝母素乙和西贝母碱)的限度及总生物碱含量的限度。上述实验项拟收入标准正文。稳定性试验研究中,采用常温留样考察,三批中试样品经过三个月的常温留样考察,试验结果：三批样品的性状、鉴别、检查及含量测定均符合拟定标准的规定。以上实验结果表明：研究制定的川贝母流浸膏制备工艺合理可行,拟定的标准质量可控,中试样品质量基本稳定。