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目的: 根据前期关于虫类中药治疗糖尿病周围神经病变(Diabetic peripheral neuropathy，DPN)的有效性研究，本课题研究目的是以硫辛酸(Alpha Lipoic Acid，ALA)为对照，采用国内外公认的DPN评判标准，评估参蝎止痛胶囊治疗DPN的临床疗效，以期为临床DPN的治疗提供更好的方法。 方法: 1.采用随机对照的研究方式。根据简单随机化分组方法，并将随机分配方案隐匿，将纳入病例分为治疗组和对照组，所有病例在维持基础治疗的情况下，治疗组加用参蝎止痛胶囊，对照组加用ALA，治疗期为12周。通过配对及两样本t检验或配对样本Wilcoxon符号秩检验、两独立样本秩和检验观察比较两组干预前后的主次要疗效指标及糖脂代谢相关指标。所有病例在治疗期结束后随访1年，记录相关情况，通过重复测量方差分析观察比较两组不同时期相关指标。评价终点事件情况采用Fisher确切概率法。 2.观察指标:1）主要疗效指标:多伦多神经病变评分(Toronto Clinical ScoringSystem，TCSS)，犹他神经症状评分（The Utah Early Neuropathy Scale，UENS），中医证候评分，诺福克神经病变生活质量问卷(Norfolk Quality of LifeQuestionnaire-Diabetic Neuropathy，Norfolk QOL-DN);2)次要疗效指标:震动感觉阈值（Vibrating Perception Threshold，VPT），踝肱指数(Ankle Brachial Index，ABI)，视觉模拟评分(Visual Analysis Scale，VAS)，神经传导速度(Nerve ConductionVelocity，NCV);3）终点事件:足溃疡、行经皮冠状动脉介入术(percutaneouscoronary intervention，PCI)、死亡及复合终点事件等;4）糖脂代谢相关指标及安全性指标等。 结果: 1.主要疗效指标:主要疗效指标（TCSS、UENS、中医证候评分、QOL-DN），两组干预后较干预前各项评分均下降(P＜0.05)。经比较两组间干预前后差值，可知TCSS治疗组较对照组明显下降(P＜0.05)，而UENS、中医证候评分、QOL-DN无明显差异。表明参蝎止痛胶囊和ALA均可以改善DPN患者的神经症状体征及身体一般情况，提高生活质量，而参蝎止痛胶囊较ALA可更好的改善DPN患者的神经症状，在改善DPN患者身体一般情况和生活质量方面疗效相当。 2.次要疗效指标:VPT、ABI，干预前后两组内及组间均无明显差异，NCV中有明显差异的也甚少，干预后两组VAS均降低，且治疗组降低更明显(P＜0.05)，表明参蝎止痛胶囊较ALA更能改善DPN患者的疼痛症状。 3.两组不同时期各指标情况:1）TCSS、UENS、中医证候评分，不同时期组间比较均无明显差异。TCSS、UENS随访时较干预前均下降(P＜0.05)，TCSS随访较干预后无明显差异，UENS随访较干预后下降（P＜0.05），中医证候评分随访较干预前无明显差异，表明参蝎止痛胶囊和ALA对DPN患者的神经症状体征改善作用有一定的持续效应，且二者疗效相当。2) VPT、ABI不同时期组间及组内比较基本均无明显差异。VAS不同时期组间、组内比较均有明显差异（P＜0.05），且治疗组干预后较对照组下降更明显，治疗组随访较干预后呈现水平趋势，表明参蝎止痛胶囊较ALA更能缓解DPN患者的疼痛症状，并具有持续效应。 4.两组间各项终点事件（比如足溃疡、PCI术、死亡）及复合终点事件发生率比较均无明显差异（P＞0.05），但治疗组复合终点事件发生率趋势较对照组低，表明参蝎止痛胶囊在一定程度上可减少患者终点事件的发生。 结论: 1.在基础治疗的前提下，参蝎止痛胶囊和ALA对治疗DPN均有一定疗效。 2.在总体疗效相当的情况下，参蝎止痛胶囊在疼痛症状改善上优于ALA。 3.参蝎止痛胶囊可能可以持续改善DPN患者临床症状，在DPN并发症的预防上具有一定优势。