该研究以黄芩、金银花、栀子为样本制备注射用提取物,在建立评价指标和方法的基础上,对药材的提取方式、条件,纯化方法及提取物的质量评价等方面进行了较系统的应用基础研究,从理论和实践上寻找提高中药注射剂质量的途径和方法,促进中药注射剂的发展.评价指标和方法的建立是评价注射用中药提取物制备工艺合理性的关键,也是其质量评价的重要方面.该研究分别建立了三种药材主要有效成分的紫外和高效液相测定方法,以用于工艺筛选和准确地测定有效成分的含量.中药有效成分的充分浸出是保证中药制剂疗效的前提条件.该研究采用单因素和正交实验方法,优选得到三种药材较佳的提取工艺,并且所得工艺提取率较高.还用动力学方法研究黄芩的浸出过程,并以此为样本来探寻中药浸出的一般规律.结果表明,中药浸出速率并不恒定,描述其扩散速度的Ficks公式需进行修正.纯化是保证注射用中药提取质量的关键步骤.该研究通过对不同纯化方法的比较研究,最终确定用碱溶酸沉法纯化黄芩提取液,石硫醇法纯化金银花提取液,大孔吸附树脂法纯化栀子提取液.并用单因素法筛选得到各纯化方法较佳的工艺条件.探索和建立注射用中药提取物切实可行的质量控制方法是保证中药注射剂质量的重要手段.该研究从注射用中药提取物的粉体学特性、有效成分定性定量评价、安全性和稳定性等方面进行质量评价.注射用中药提取物的储存、分装和定量需要了解其临界相对湿度、堆密度与休止角等粉体学特性.为此,该研究对其进行考察.结果表明在三种提取物中,栀子提取物吸湿最强、流动性最好,金银花提取物吸湿较强,黄芩提取物吸湿最弱、最蓬松.该研究从有效物质基础的角度,考察了三种提取物中各类成分的保留情况.定性检查发现,提取物保留了药材煎煮液中绝大部分有效成分如酚类、生物碱、黄酮类、糖类等,不含鞣质、蛋白、树脂等不适合注射的成分.说明所采用的提取纯化工艺能较好地保留有效成分.注射用中药提取物由于最终要注射入人体,给药途径的特殊性对其安全性要求较严格.该研究参照中国药典和《中药注射剂研究的技术要求》对其安全性进行全面评价,结果表明各项检查均符合要求.另外,用气相色谱法对栀子提取物中有机残留物进行检查,发现其含量极低.以上结果说明,三种注射用提取物可供注射用.该研究首次对注射用中药提取物的制备和质量评价进行了较全面的研究,丰富了中药注射剂的研制内容,具有一定的学术意义和应用价值.