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目的：建立基于前瞻性队列研究、长期随访观察和远期疗效评价的机制和模式；确定中医药治疗膝痹(膝骨性关节炎)湿热痹阻证的临床疗效。为临床治疗方案及优化提供研究基础。
方法：选取70例符合纳入标准和骨性关节炎诊断标准(K/L分级为Ⅱ-Ⅲ级)的患者，依据接诊医师的建议和患者的意向分成中医队列(暴露组)和西医队列(非暴露组)，各35例。暴露组：以清热利湿法为治则，治疗方式包括中药内服、外敷、针灸方案，其中中药内服为必选方案，其余方案由门诊接诊医师依据患者的意愿进行组合，也可只选用单纯中药内服方案；非暴露组：西医常规治疗，口服硫酸氨基葡萄糖胶囊联合关节腔注射玻璃酸钠治疗，疼痛较重时可加用塞来昔布胶囊治疗，症状缓解后则需停止服用。对进入队列的患者进行长期随访，随访期2年，并如实记录治疗前、后以及每次随访时患者膝关节VAS、WOMAC评分、膝关节肌骨超声数据以及安全性指标结果。将所收集的数据经整理后采用SPSS22.0软件，P值小于或等于0.05认为差别有统计意义。对计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验(服从正态分布、方差齐)，反之则用非参数检验。随访各时间点暴露组和非暴露组VAS评分、WOMAC评分采用两独立样本t检验进行比较。肌骨超声数据采用重复测量方差分析。
结果：(1)膝关节VAS评分：暴露组(中医队列)和非暴露组(西医队列)在治疗前VAS评分均值分别为53.00±9.16分、55.00±8.18分，两组队列比较无统计学差异(t=1.10，p=0.27)；在治疗后1月、2月、3月、6月随访时两组队列VAS评分均较治疗前下降，差异有统计学意义；但非暴露组在治疗后3月、6月时VAS评分较治疗后1月、2月略有上升趋势；通过比较治疗前与治疗后6月VAS评分差值显示两者有统计学意义(t=84.50,p=0.00)；在治疗后1月随访时，与暴露组比较非暴露组VAS评分小于暴露组，考虑与塞来昔布的使用有关。(2)膝关节WOMAC评分：暴露组(中医队列)和非暴露组(西医队列)在治疗前WOMAC评分均值分别为28.00±3.62分、28.00±4.11分，两组队列比较无统计学差异(t=0.00，p=1.00)；在治疗后1月、2月、3月、6月随访时两组队列WOMAC评分均较治疗前下降，差异有统计学意义；在治疗后1月随访时两组队列WOMAC评分比较，差异无统计学意义(t=0.03,p=0.10)；暴露组WOMAC评分在治疗后3月随访时降至最低，在治疗后6月时WOMAC评分较治疗后1月、2月、3月略有回升趋势，非暴露组则在治疗后3月时就出现回升趋势；通过比较治疗前与治疗后6月WOMAC评分差值显示两者有统计学意义(t=26.51,p=0.00)。(3)肌骨超声数据：在关节积液厚度方面，暴露组与非暴露组两组比较，主体间效应有统计学差异，F=44.858，p＜0.001；各时间点之间差异有统计学意义，F=2631.976，p＜0.001。在滑膜厚度方面，暴露组与非暴露组两组比较，主体间效应有统计学差异，F=19.038，p＜0.001；各时间点之间差异有统计学意义，F=374.056，p＜0.001。
结论：1.清热利湿法对膝痹湿热痹阻证患者的疼痛缓解和关节整体功能方面具有显著的改善作用，并能促进关节腔积液吸收，改善异常增厚的滑膜。2.清热利湿法对于膝痹湿热痹阻证的治疗作用可靠，且作用时间更加持久，可有效延缓疾病的进展，延长疾病进展时间，降低疾病进展时间频次。3.队列研究作为观察性研究，证据等级较高，可操作性强。其研究设计符合临床真实情况，更能体现中医特有的辨证论治和综合治疗的特点，尤其适合于长期随访结局的观察。
方法：选取70例符合纳入标准和骨性关节炎诊断标准(K/L分级为Ⅱ-Ⅲ级)的患者，依据接诊医师的建议和患者的意向分成中医队列(暴露组)和西医队列(非暴露组)，各35例。暴露组：以清热利湿法为治则，治疗方式包括中药内服、外敷、针灸方案，其中中药内服为必选方案，其余方案由门诊接诊医师依据患者的意愿进行组合，也可只选用单纯中药内服方案；非暴露组：西医常规治疗，口服硫酸氨基葡萄糖胶囊联合关节腔注射玻璃酸钠治疗，疼痛较重时可加用塞来昔布胶囊治疗，症状缓解后则需停止服用。对进入队列的患者进行长期随访，随访期2年，并如实记录治疗前、后以及每次随访时患者膝关节VAS、WOMAC评分、膝关节肌骨超声数据以及安全性指标结果。将所收集的数据经整理后采用SPSS22.0软件，P值小于或等于0.05认为差别有统计意义。对计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验(服从正态分布、方差齐)，反之则用非参数检验。随访各时间点暴露组和非暴露组VAS评分、WOMAC评分采用两独立样本t检验进行比较。肌骨超声数据采用重复测量方差分析。
结果：(1)膝关节VAS评分：暴露组(中医队列)和非暴露组(西医队列)在治疗前VAS评分均值分别为53.00±9.16分、55.00±8.18分，两组队列比较无统计学差异(t=1.10，p=0.27)；在治疗后1月、2月、3月、6月随访时两组队列VAS评分均较治疗前下降，差异有统计学意义；但非暴露组在治疗后3月、6月时VAS评分较治疗后1月、2月略有上升趋势；通过比较治疗前与治疗后6月VAS评分差值显示两者有统计学意义(t=84.50,p=0.00)；在治疗后1月随访时，与暴露组比较非暴露组VAS评分小于暴露组，考虑与塞来昔布的使用有关。(2)膝关节WOMAC评分：暴露组(中医队列)和非暴露组(西医队列)在治疗前WOMAC评分均值分别为28.00±3.62分、28.00±4.11分，两组队列比较无统计学差异(t=0.00，p=1.00)；在治疗后1月、2月、3月、6月随访时两组队列WOMAC评分均较治疗前下降，差异有统计学意义；在治疗后1月随访时两组队列WOMAC评分比较，差异无统计学意义(t=0.03,p=0.10)；暴露组WOMAC评分在治疗后3月随访时降至最低，在治疗后6月时WOMAC评分较治疗后1月、2月、3月略有回升趋势，非暴露组则在治疗后3月时就出现回升趋势；通过比较治疗前与治疗后6月WOMAC评分差值显示两者有统计学意义(t=26.51,p=0.00)。(3)肌骨超声数据：在关节积液厚度方面，暴露组与非暴露组两组比较，主体间效应有统计学差异，F=44.858，p＜0.001；各时间点之间差异有统计学意义，F=2631.976，p＜0.001。在滑膜厚度方面，暴露组与非暴露组两组比较，主体间效应有统计学差异，F=19.038，p＜0.001；各时间点之间差异有统计学意义，F=374.056，p＜0.001。
结论：1.清热利湿法对膝痹湿热痹阻证患者的疼痛缓解和关节整体功能方面具有显著的改善作用，并能促进关节腔积液吸收，改善异常增厚的滑膜。2.清热利湿法对于膝痹湿热痹阻证的治疗作用可靠，且作用时间更加持久，可有效延缓疾病的进展，延长疾病进展时间，降低疾病进展时间频次。3.队列研究作为观察性研究，证据等级较高，可操作性强。其研究设计符合临床真实情况，更能体现中医特有的辨证论治和综合治疗的特点，尤其适合于长期随访结局的观察。