硒酵母片对ⅡB期宫颈癌同步放化疗的影响:一项随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

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目的:本研究通过比较两组患者在治疗过程中的不良反应和近期疗效,探讨硒酵母片联合同步放化疗在宫颈癌治疗中的疗效是否优于单纯的同步放化疗。方法:将符合纳入标准的ⅡB期宫颈癌患者随机分为试验组与对照组,试验组给予硒酵母片2片/次,每天2次,对照组给予酵母片2片/次,每天2次,两组均接受盆腔外照射,采用6MV X射线,处方剂量为PGTV 54Gy/25f,PCTV46Gy/25f,一周5次。同步化疗五周期,化疗方案:顺铂30mg/m~2静脉滴注,每周1次。放疗后期给予后装治疗,采用铱192放射源,A点剂量为6Gy/次,共4次。治疗结束后对两组患者的骨髓抑制、肝肾功能损害发生率和客观缓解率进行比较,并在治疗前、治疗第三周和治疗结束后采血检测全血硒浓度。结果:最终纳入了104例患者,试验组50例,对照组54例。试验组和对照组分别有46人(92%)和50人(92.59%)发生不同程度的骨髓抑制(P=0.85),试验组和对照组分别有24人(48%)和17人(31.48%)发生不同程度的肝功能损害(P=0.15),两组均没有发生肾功能损害。试验组客观缓解率为96%,对照组客观缓解率为94.44%(P=0.47)。试验组和对照组治疗前全血硒浓度分别为58.34±17.63μg/L和60.21±18.42μg/L(P=0.60),治疗第三周的全血硒浓度分别为63.98±17.68μg/L和58.88±17.29μg/L(P=0.14),治疗后的全血硒浓度分别为76.16±24.47μg/L和57.48±14.92μg/L(P<0.01)。亚组分析:试验组的中高分化亚组血小板降低的发生率为53.85%明显低于对照组78.95%(P<0.01)。结论:硒酵母片未减轻同步放化疗相关的骨髓抑制和肝肾功能损害;硒酵母片未改善局部中晚期宫颈癌患者的客观缓解率;硒酵母片对同步放化疗的中高分化宫颈癌患者的血小板减少可能具有保护作用。
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