研究目的通过对中医药治疗血脂异常近十年现代文献的研究,分析中医药治疗血脂异常临床研究的中医证候分布情况及疗效判定标准,并在大样本、多中心横断面流行病学调查的基础上,针对目前中医治疗血脂异常的临床研究中存在的中医疗效评价指标缺乏公认性及规范性问题,研究血脂异常患者在无中医治疗干预时证候的演变规律,分析中医证候作为血脂异常临床评价指标的作用和依据。研究内容与方法1)检索近十年的中医药治疗血脂异常的临床研究文献472篇,通过阅读文章题目和摘要,排除不符合纳入标准的文献,对可能符合纳入标准的文献进行全篇阅读,最终筛选出243篇文献。按照循证医学的标准评价文献,建立数据库,分析总结现代文献中临床研究中的中医证候分布情况,分析目前中医药治疗血脂异常疾病临床疗效评价的现状及存在的问题。2)开展横断面流行病学调查研究,以入选的439例血脂异常患者的临床资料为依据,以《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》(2002版)中的辨证分型为参考标准,在没有中医辨证治疗干预的情况下,对血脂异常患者的证型进行三个月的观察,基于隐类分析进行证候归类,探索其证候分布情况,通过聚类分析研究其变化规律,分析中医证候作为血脂异常临床评价指标的作用和依据。同时观察不同年龄、性别、学历、工作性质人群的血脂异常分布特点及中医症状分布情况,观察血脂异常患者的中医症状特点及人群分布特点。结果在文献研究中,中医药治疗血脂异常临床研究及临床疗效评价体系中存在某些问题：1)中医药治疗血脂异常的诊断标准不统一,诊断标准的来源较多,且有18.9%未标明诊断标准的来源；2)243篇文献中进行证候分类的文献90篇,只占总数的37%,且缺乏规范、公认的标准；3)血脂异常随机对照试验中以中医证侯评分为主要评价标准的仅占5.3%,多以现代理化检测指标为基础,且中医证候评分缺乏规范和公认的疗效评价指标。在横断面调查研究中,得出以下结果：1)基本描述：血脂异常的分类以混合型血脂异常最为常见,占总数的36.7%,其次为高甘油三酯血症,占总数的32.6%,高胆固醇血症较少,占总数的16.9%；2)血脂异常的中医证候分布：血脂异常患者中无证可辨者占总数的49.7%,可见血脂异常患者常无明显症状表现,说明血脂异常患者无特异性症状表现,以症状作为中医药治疗血脂异常的疗效评价指标依据不充分；有症状的患者中,证候分类中阴虚阳亢者最多,占总数的28.2%,痰浊阻遏者其次,占13.7%,脾肾阳虚者占7.3%,气滞血瘀者占1.1%；3)以证候作为血脂异常患者的疗效评价指标尚无充分的依据：在未使用中医药治疗干预的情况下,不同的访视时间,大部分患者的证候为变化的不稳定状态,故以证候作为血脂异常患者的疗效评价指标依据不充分；4)无明显症状表现的血脂异常患者随着病程的延长会逐渐出现症状：在初次访视中除肥胖无其他症状的患者共218例,4周后则除28例脱落外仅有134例,其余则转化为其他证型,说明随着病程的延长,患者可逐渐出现某些症状,且在第二次访视中134例肥胖无其他症状的患者中有123例来自初次访视中此型患者,仅8.2%的患者来自其他证型,说明已有症状的人群较少能在无中医药干预的情况下自行恢复,此时则可通过中医辨证论治对其进行干预治疗,而中医药治疗的疗效还需进一步研究；5)与血脂异常的相关程度最高的中医症状：根据中医症状出现频次得到与血脂异常相关度最高的中医症状为形体肥胖,占总数的44.9%,其他症状逐次为失眠占34.6%,健忘占33.9%,倦怠乏力占33.5%,急躁易怒占30.3%；6)肥胖人群是否具有其他症状的血脂理化指标无差异：将肥胖人群中按是否有其他症状分为两组,两类人群血脂的理化指标无统计学意义(P>0.1),说明肥胖人群是否具有其他症状对其血脂理化指标无明显影响,血脂异常患者尚未发现特异性症状,以中医症状作为疗效评价指标需要更充分的依据。结论文献的研究分析可见,中医药在治疗血脂异常方面已取得了一定的成果,如对单味中药及组方的研究增多,并取得了肯定的疗效。中医药治疗既有良好的降脂作用,又可明显改善临床症状,并具有降低动脉硬化指数、抗凝等作用,与目前降脂的西药相比,中医药的不良反应相对较少。中药治疗血脂异常通常为多靶点治疗,可在降低TC的同时还具有降低TG或升高H-LDL等作用,中医药治疗以整体为目标,在改善全身症状表现的同时调节血脂。但中医治疗血脂异常的临床研究中尚存在一些问题：1)中医药治疗血脂异常的临床研究中,采用的诊断标准不够规范及不被公认,为使中医临床试验研究结果得到国际认可,首先应使用国际及行业公认的诊断标准；2)243篇文献中描述证候分类的文献共90篇,仅占总数的37%,且文献中涉及的中医证候分型繁多,缺乏标准规范及行业公认性,应进一步探索血脂异常的中医证候分型分布情况,使其更科学、规范；3)临床研究中应用中医证候作为疗效评价指标的关注度较低,中医治疗血脂异常的临床研究中多以血脂理化检测指标为准,以中医证候评分为疗效评价指标的研究较少,且部分采用的自拟标准与医院内标准,中医证候作为疗效评价指标的不被公认,从整体研究情况看缺少符合中医特色的疗效评价指标。横断面调查研究结果分析可知：1)血脂异常患者常无特异性症状表现,且在无中医干预情况下,中医证侯为变化及不稳定状态,中医证候作为血脂异常临床研究的主要疗效指标的依据尚不充分,在目前无充分证据和依据的情况下,评价中医药治疗血脂异常的疗效,仍建议采用现代医学对血脂异常的疗效评价标准,如何在血脂异常的临床研究中体现中医药疗效的特色仍需要更多的研究支持；2)血脂异常患者早期可能无任何症状表现,但随着病程的延长,可逐渐出现某些症状,而已有症状的人群较少能在无中医药干预的情况下自行恢复,此时即可通过中医证候分型进行归类及治疗,如何早期发现使其得到及时的治疗,寻找中医治疗的最佳时机并验证中医药治疗的疗效,还需进一步研究；3)与血脂异常相关度最高的中医症状为形体肥胖,倦怠乏力,急躁易怒,口干,健忘,眩晕等,符合既往中医学对血脂异常的的认识,中医认为血脂异常总属本虚标实,脏腑功能失调为本,痰浊、血瘀、湿热为标,相互作用发为本病,从而引起各种症状,治则常以补益肝肾、健脾利湿、活血化瘀等为主。应在有症状人群中探索血脂异常患者的特异性症状表现,为血脂异常早期发现及治疗寻找科学依据。从文献分析来看,中医药治疗血脂异常尚未构建起规范统一的国际或行业的疗效评价标准,对中医证候分布的关注度较低,缺少反应中医治疗的特色疗效评价指标；从横断面研究看,血脂异常患者尚未发现特异性中医症状表现,中医证候尚没有充分依据使其可作为疗效评价及诊断标准,但通过文献及临床实际可知中医药治疗对血脂异常患者有明确的疗效,中药相对西药的降脂治疗,多为多靶点,可同时改善TC、TG、HDL-C、 LDL-C等,并改善患者临床症状表现,而不良反应较少,如何以国际公认的疗效评价标准全面评价中医药治疗血脂异常的疗效,建立起西医疗效评价与中医特色相结合的综合性疗效评价标准还需进一步探索。