随着医疗卫生事业的发展和进步,国内医疗器械制造商为了更好地适应国内、国际市场需求,提高产品竞争力,特别是在面对客户对产品质量的稳定性和可靠性上的提高而加强产品质量的改进,因此,必须从质量管理体系和方法上建立有效的质量改进措施。本论文是结合I公司全自动生化分析仪产品具体的质量问题,进行的质量改进研究。I公司建立时间仅10年,虽然建立了完整的质量管理体系并经历了一定周期的完善期,但人员流动性大,供应商水平参差不齐,生产自动化程度低,产品一次合格率不高,产品可靠性和稳定性有很大提升空间。根据I公司全自动生化分析仪产品在生产、售后反馈的质量问题进行分析,提出解决方法和改进措施并实施,从根本提高产品质量的可靠性。论文首先回顾质量管理和改进理论,然后对I公司全自动生化分析仪的现状研究,通过帕累图总结I公司全自动生化分析仪存在的主要质量问题,提出每个质量问题具体改进措施,并取得了成功。在研究过程中,主要运用质量改进的相关工具及理论,包括因果图、直方图等相关质量改进工具,有效地提升了全自动生化分析产品性能、全过程合格率,从而为I公司其他医疗器械产品质量的提高,提升用户满意度,具有现实的借鉴意义。