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目的：
建立乳酸脱氢酶（LDH）活性测定参考方法（IFCC37℃），以参考方法为平台，比较3种校准方案在实现各常规检测系统间LDH检测结果一致性中的作用。
方法：
首先，根据国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）有关LDH活性测定的要求建立LDH酶活性检测参考方法；然后，根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件（EP15-A和EP6-A）对建立LDH参考方法的主要分析性能（精密度、正确度和线性范围）进行评价；最后，比较3套校准方案在实现各常规系统间LDH检测结果一致性中的作用：方案一，参照EP15-A文件在参考方法和本实验室6个LDH酶活性检测系统上进行比对实验，分别进行线性回归分析，根据回归方程中的斜率b与截距a调整各自仪器校准方程的b与a实现测定结果的统一；方案二，利用参考方法对混合新鲜血清赋值，并以此作为校准品分别校准本实验室4个LDH常规检测系统，实现结果的统一；方案三，对7种商品制备物进行互通性评价，选出互通性最好的一种作为校准品，在方案二参考方法正确度经新鲜血清传递到常规检测系统的前提下，在各常规检测系统上多次检测调整校准值，用调整值分别校准其检测系统，实现正确度的传递，实现结果的可比。
结果：
紫外分光光度计、分析天平、pH计、电子温度计、移液器和容量瓶均检定合格，不确定度符合方法要求。温控器显示为37.2℃时，比色杯内溶液温度最接近37℃；比色杯内溶液180秒后可达到设定温度；移液器加样模式实验显示吸一档打两档，打时靠壁为精密度最佳的加样模式。LDH参考方法的批内不精密度和室内不精密度均<1％，符合精密度性能要求；5次检测LDH酶参考品ERM-AD453/IFCC结果均在其不确定度允许范围内，参加国际参考实验室外部质量评价计划测定结果在等效限内；线性范围为0.5-843.2U/L。方案一，通过比对，修改斜率b和截距a的方法，校准后3个医学决定水平处的最大偏倚分别为3.59%、8.49%、12.89%，平均偏倚分别为0.98%、2.63%、3.41%，3个水平均有明显减小。系统1至4校准程序通过校准验证，系统5和6未通过校准验证。6个系统在3个医学决定水平处的系统间变异系数由校准前的50.32%、52.81%、54.19%减小为校准后的1.53%、4.41%、6.76%。方案二，运用新鲜血清校准的方法，校准后3个医学决定水平处最大偏倚和平均相对偏倚仍都有不同程度的缩小，各系统校准程序均通过校准验证，4个系统在3个医学决定水平处的系统间变异系数由校准前的1.1%、1.17%、1.14%减小为校准后的0.6%、0.97%、1.04%。方案三，运用商品制备物校准的方法，罗氏cfas校准品互通性更好，各系统校准程序均通过校准验证，系统1校准后的平均偏倚大于校准前，其余系统最大偏倚和平均相对偏倚都有不同程度的缩小，4个系统在3个医学决定水平处的系统间变异系数由校准前的1.1%、1.17%、1.14%增加为校准后的1.56%、1.44%、1.73%。
结论：
建立 LDH参考方法。精密度、正确度及线性范围等性能指标均符合方法要求。在参考方法的保证下，方案一通过比对实验修改斜率b和截距a、方案二运用新鲜血清校准和方案三运用商品制备物校准，都是实现不同检测系统检验结果一致性和可比性的有效途径。但3个方案各有优缺点。方案一可用于干湿化学法检测结果的统一，优于其他两个方案，但是此方案需要样本量大，繁琐，参考方法检测工作量大，因此一般只适用于年度或季度的大型比对校准。方案二中新鲜血清充当载体，测定结果溯源性在参考方法和常规方法间进行了最有效的传递，实验结果也最好，但是由于新鲜血清稳定性不够，存储困难，每次定值的数量有限，为日常工作中的使用带来不便。方案三需要在方案二完成的前提下进行，虽然步骤略多，反复调整校准值耗时耗力，但是由于商品制备物一般具有良好稳定性、易保存的优点，一次定值后就可以在日常工作中长期使用。因此通过建立参考方法，经新鲜血清校准系统，最后用商品制备物将正确度传递下来，是一种既能保证正确度有效传递，保证检验结果一致性，同时又是一种方便实用的方法。
建立乳酸脱氢酶（LDH）活性测定参考方法（IFCC37℃），以参考方法为平台，比较3种校准方案在实现各常规检测系统间LDH检测结果一致性中的作用。
方法：
首先，根据国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）有关LDH活性测定的要求建立LDH酶活性检测参考方法；然后，根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件（EP15-A和EP6-A）对建立LDH参考方法的主要分析性能（精密度、正确度和线性范围）进行评价；最后，比较3套校准方案在实现各常规系统间LDH检测结果一致性中的作用：方案一，参照EP15-A文件在参考方法和本实验室6个LDH酶活性检测系统上进行比对实验，分别进行线性回归分析，根据回归方程中的斜率b与截距a调整各自仪器校准方程的b与a实现测定结果的统一；方案二，利用参考方法对混合新鲜血清赋值，并以此作为校准品分别校准本实验室4个LDH常规检测系统，实现结果的统一；方案三，对7种商品制备物进行互通性评价，选出互通性最好的一种作为校准品，在方案二参考方法正确度经新鲜血清传递到常规检测系统的前提下，在各常规检测系统上多次检测调整校准值，用调整值分别校准其检测系统，实现正确度的传递，实现结果的可比。
结果：
紫外分光光度计、分析天平、pH计、电子温度计、移液器和容量瓶均检定合格，不确定度符合方法要求。温控器显示为37.2℃时，比色杯内溶液温度最接近37℃；比色杯内溶液180秒后可达到设定温度；移液器加样模式实验显示吸一档打两档，打时靠壁为精密度最佳的加样模式。LDH参考方法的批内不精密度和室内不精密度均<1％，符合精密度性能要求；5次检测LDH酶参考品ERM-AD453/IFCC结果均在其不确定度允许范围内，参加国际参考实验室外部质量评价计划测定结果在等效限内；线性范围为0.5-843.2U/L。方案一，通过比对，修改斜率b和截距a的方法，校准后3个医学决定水平处的最大偏倚分别为3.59%、8.49%、12.89%，平均偏倚分别为0.98%、2.63%、3.41%，3个水平均有明显减小。系统1至4校准程序通过校准验证，系统5和6未通过校准验证。6个系统在3个医学决定水平处的系统间变异系数由校准前的50.32%、52.81%、54.19%减小为校准后的1.53%、4.41%、6.76%。方案二，运用新鲜血清校准的方法，校准后3个医学决定水平处最大偏倚和平均相对偏倚仍都有不同程度的缩小，各系统校准程序均通过校准验证，4个系统在3个医学决定水平处的系统间变异系数由校准前的1.1%、1.17%、1.14%减小为校准后的0.6%、0.97%、1.04%。方案三，运用商品制备物校准的方法，罗氏cfas校准品互通性更好，各系统校准程序均通过校准验证，系统1校准后的平均偏倚大于校准前，其余系统最大偏倚和平均相对偏倚都有不同程度的缩小，4个系统在3个医学决定水平处的系统间变异系数由校准前的1.1%、1.17%、1.14%增加为校准后的1.56%、1.44%、1.73%。
结论：
建立 LDH参考方法。精密度、正确度及线性范围等性能指标均符合方法要求。在参考方法的保证下，方案一通过比对实验修改斜率b和截距a、方案二运用新鲜血清校准和方案三运用商品制备物校准，都是实现不同检测系统检验结果一致性和可比性的有效途径。但3个方案各有优缺点。方案一可用于干湿化学法检测结果的统一，优于其他两个方案，但是此方案需要样本量大，繁琐，参考方法检测工作量大，因此一般只适用于年度或季度的大型比对校准。方案二中新鲜血清充当载体，测定结果溯源性在参考方法和常规方法间进行了最有效的传递，实验结果也最好，但是由于新鲜血清稳定性不够，存储困难，每次定值的数量有限，为日常工作中的使用带来不便。方案三需要在方案二完成的前提下进行，虽然步骤略多，反复调整校准值耗时耗力，但是由于商品制备物一般具有良好稳定性、易保存的优点，一次定值后就可以在日常工作中长期使用。因此通过建立参考方法，经新鲜血清校准系统，最后用商品制备物将正确度传递下来，是一种既能保证正确度有效传递，保证检验结果一致性，同时又是一种方便实用的方法。