目的：观察复智胶囊对血管性痴呆(Vascular Dementia,VD)模型大鼠行为学和海马组织SOD、MDA的影响及VD患者的临床疗效；通过监测不通组别VD模型大鼠之间的行为学和海马组织SOD、MDA的变化以及观察VD患者服药前后量表的变化来初步探讨复智胶囊治疗血管性痴呆的机制,从而为中医药治疗VD提供新思路。 　　方法：(1)实验研究：采用改良的同侧颈总动脉永久结扎线栓法复制大脑中动脉梗塞 VD大鼠模型,随机分为复智胶囊组、安理申组、假手术组、模型组、对照组,在造模成功后复智胶囊治疗组用每天给复智胶囊 3.0g/kg 灌胃,安理申治疗组在造模后每天用安理申 0.05mg/kg 灌胃。模型组、空白组和假手术组给予等量生理盐水灌胃。各组动物连续灌药28天后对其行为学进行评估,在造模及用药后72小时,活体断头处死大鼠,取海马组织测SOD、MDA含量。(2)临床研究：现代医学采用美国《精神病诊断和统计手册》(DSM-IV-R,1994)血管性痴呆诊断标准,中医诊断标准符合田金洲等“临床试验目的的血管性痴呆辨证量表”(SDSVD)辨证证候为肾精亏虚、痰浊阻窍型,有关积分≥7 分。并且用蒙特利尔评估量表(MOCA)和 SDSVD 辨证标准对患者进行评定。将符合标准的患者经签署知情同意书后列入研究对象,共60例,采用平行随机的方法分为治疗组和对照组各 30 例；治疗组口服复智胶囊 5 粒/次,3 次/日；对照组服用安理申,1 粒∕次,1次∕日。两组均持续用药12周。治疗前、后对患者进行MOCA和SDSVD指标评定。安全性观测指标采用血、尿、粪常规、心电图、肝肾功能、血脂、血糖等,分别在用药前和停药后检查。 　　结果：(1)实验研究：实验过程中由于各种原因死亡7只,存活73只,其中3只由于手术后肢体活动障碍和视力障碍而被剔除,实际样本70只；经治疗后各灌药组MDA含量明显降低,SOD活性升高；在a=0.05水准上复智胶囊组结果显著优于模型组(P<0.01),和安理申及对照组比较差别无意义( P>0.05)。行为学：模型组与假手术组相比,逃避潜伏期增加(P<0.01)；复智胶囊组、安理申组与模型组比较,逃避潜伏期减少(P<0.01)；复智胶囊组与假手术组和安理申组比较,逃避潜伏期无显著性差异。撤除平台后,4组大鼠在2 min内跨越平台及其他3个象限相应平台位置次数为：在原平台象限,假手术组、复智胶囊组、安理申组大鼠跨越相应平台次数多于其他3个象限(P<0.01),而模型组原平台象限与另外3个象限的跨越次数差异无统计学意义；将4组大鼠在原平台象限跨越相应平台次数做两两比较,复智胶囊组明显高于模型组(P<0.01),与安理申组和假手术组差异无统计学意义。(2)临床研究：60 例患者临床试验均按方案完成,无剔除和脱落病例。两组用药后蒙特利尔量表评分组内比较差异有统计学意义(P<0.05),组间比较无统计学意义(P>0.05),中医证候积分及中医症候单项症状积分在 a=0.05 水准上组内及组间比较均具有统计学意义,治疗组优于对照组(P<0.05)。临床疗效判定方面,治疗组蒙特利尔量表评分有效率为 86.7%,对照组为 73.3%,差别在 a=0.05 水准上无统计学意义(P=0.127>0.05)；治疗组中医证候积分有效率分别为73.3%,而对照组分别为36.7%,差别在a=0.05水准上具有统计学意义(P=0.014<0.05)；两组患者的中医单项症状治疗前后在a=0.05水准上进行比较,治疗组均有统计学意义(P<0.05),对照组在改善腰膝酸软、纳呆脘胀、痰多吐涎及舌象、脉象等方面以有统计学意义(P<0.05)。用药后组间在α=0.05 水准上比较,有统计学意义(P<0.05)。 　　结论：复智胶囊与安理申均可升高VD模型大鼠海马组织SOD、降低MDA含量,改善 VD模型大鼠行为学。在对 VD患者的临床观察症候中发现在改善认知功能方面二者无明显差别,但在中医证候方面总体疗效治疗组优于对照组,尤其在改善腰膝酸软、纳呆脘胀、痰多吐涎、倦怠思卧、脘闷不饥、泛恶欲呕、舌象、脉象等单项中医症状方面,复智胶囊对比安理申疗效更为明显。