目的本课题通过随机对照的研究方法,对平衡针治疗肩周炎的临床疗效和安全性进行客观评价,以期寻求治疗肩周炎的新思路及科学有效的方案。方法研究对象为肩周炎患者。合格受试对象：2007年到2008年慧安中医诊所就诊病人80例。中医诊断标准,参照国家标准应用《中医内科疾病诊疗常规》；西医诊断标准,符合1991年全国第二届肩周炎学术讨论会制定的肩周炎诊断标准制定的肩周炎诊断标准。采用随机对照试验方法,将合格受试者以1：1的比例分配至平衡针治疗组和温针灸对照组,每组各40例。观察对象均为门诊病人。病例分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由临床研究研究人员通过操作SAS(统计分析系统)软件得出随机数字,并制成随机分配卡片,加信封密封,信封序号与卡片序号相同。合格病例进入试验时,按其进入的先后次序,拆开号码相同的信封,按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。治疗方法：(1)平衡针治疗组：选穴：肩痛穴(BP—LB6)：位于胫骨与腓骨之间,腓骨小头内侧沿与外踝高点联线的上1／3处,相当于足三里穴下2寸,偏于腓侧。操作方法(参考：王文远.国家中医药管理局农村中医适宜技术推广专栏：“平衡针灸”针刺肩痛穴治疗肩周炎技术.中国乡村医药,2007,14(1)36.)：交叉取穴,右侧病变取左侧穴位,左侧病变右侧穴位。采用28号3寸毫针,直刺1.5寸左右施以泻法,引起的针感以局部酸麻胀为主,伴有闪电样麻感向踝关节、足面、足趾放射。不留针,出现上述针感即可出针。整个针刺过程控制在3秒钟内。每周针刺3次,每10次为1疗程。(2)温针灸对照组：参考《针灸学》(全国高等医药院校第五版教材,邱茂良主编,上海科技出版社。)取穴：肩髃、肩髎、肩前、阿是、条口、阳陵泉。配穴：上臂痛：臂臑、曲池；肩胛痛：曲垣、天宗。操作：坐位,与治疗组用同样直径毫针在上述穴位进针约1—1.5寸,得气后,留针约30分钟,其间每隔10分钟行针一次,30分钟后起针。疗程同治疗组。试验期间均不得使用有治疗作用的其他药物治疗。疗程,每周针刺3次,每10次为1疗程。共2个疗程。观测指标,肩部疼痛和肩关节活动功能评定：参照美国Michael Reese医疗中的评分标准(戴克戎.肩部外科学.北京：人民卫生出版社,1992：401—402)。肩部疼痛总分75分,肩关节活动功能总分25分(将功能及活动度均按50%记入),见肩关节功能评价表。疼痛评价,使用Mcgill观察量表及自制观察量表于病人入院时纪录一次,疗程结束时,纪录一次。观察方法,临床症状、体征应于治疗前、治疗后每周观察、记录1次。尿常规、血常规、大便常规、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)于治疗前、后各检测1次。整体疗效评定,根据《中药新药临床研究指导原则》(卫生部制定发行,1997年第三辑)有关“肩周炎”的疗效标准：治愈：(临床痊愈)：肩部疼痛消失,肩关节活动范围恢复正常。显效：肩部疼痛缓解明显,肩关节活动范围改善明显。有效：肩部疼痛基本缓解,肩关节活动范围部分改善。无效：临床症状无改变。临床研究结束后,临床资料及时汇总,输入计算机,建立数据库,进行数据管理,用Epi Data软件进行统计分析。对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。统计方法：分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用SPSS17.0统计软件完成统计分析。结果本研究采用随机对照试验方法进行临床试验,共有合格受试者80例。平衡针治疗组40例；普通针对照组40例；均为门诊病人。患者基线特征的可比性分析：两组年龄、性别、病程、治疗前病情程度、肩关节疼痛程度、肩关节内旋程度、肩关节外旋程度、反手摸背程度、患手摸耳程度、舌质、舌苔、脉象经分析均无统计学意义(P>0.05),说明两组间的基线资料具有可比性。疗效比较：两组中医证候疗效比较,差异有显著性意义(z=2.10,P=0.03),治疗组疗效优于对照组。临床疗效治疗组临床痊愈率为62.5%,显效率为15.0%,有效率为30.0%,总有效率为95.0%；对照组临床痊愈率为45%,显效率为25%,有效率为37.5%,总有效率为90.0%。肩关节内旋变化情况、肩关节外旋变化情况、患手摸耳变化情况比较,差异无显著性意义(P＞0.05)。两组治疗前后肩关节疼痛改善情况(P=0.034)、反手摸背变化情况(P=0.046)、差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗后主要临床症状及体征等消失率比较,疼痛、反手摸背困难、患手摸耳困难等差异均有显著性意义(P<0.05)。内旋、外旋等差异均无显著性意义(P>0.05)。两组治疗前中医症状积分比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。两组治疗后与治疗前中医症状积分改善情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后中医症状积分比较,差异无统计学意义。两组治疗前后中医症状积分改善情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前疼痛指标积分比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。两组治疗后与治疗前疼痛指标积分改善情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后疼痛指标积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后疼痛指标积分改善情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前关节活动功能积分比较,差异无统计学意义P>0.05),具有可比性。两组治疗后与治疗前关节活动功能积分改善情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后关节活动功能积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后关节活动功能积分改善情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。安全性检测：治疗前检测了血常规,尿常规,肝功能(GPT),肾功能(BUN),心电图,治疗后复查了,未见异常。不良事件观察,两组治疗后均未见不良反应。结论平衡针治疗肩周炎疗效显著,能有效改善肩关节疼痛、肩关节活动功能,提高患者生活质量,临床治疗安全可靠。