本文以缺陷药品的侵权责任为重点研究对象,旨在将药品责任从产品责任中剥离出来,予以单独立法。我国现行法律对相关药品责任的规定相对模糊,与国外完善的药品立法相比,对于缺陷药品所造成损害的保护仍停留在以药品质量标准以规制并保护的层面上,导致实践中市场出现药品符合质量标准规定但仍因存在不合理危险而致害的情形。文章分析比较法上不同的立法规定,分别沿用“不合理危险说”以及“处方药与非处方药的分类管理制度”对药品缺陷的含义以及判断标准予以明确说明,通过借鉴美、日、德等国关于药品责任的判例理论和立法经验,对药品责任的归责原则以及构成要件进行了较为详尽的研究,即根据不同的诉因予以适用不同的归责标准与相应的构成要件,既最大限度地增强药品缺陷损害承担的可操作性,也均衡了受害人权益保护与生产者研制新药的利益分配问题。在此基础上,针对我国目前药品责任承担的实务中法律适用的困惑进行分析,分别从责任主体、责任承担方式、赔偿标准三方面提出相关立法建议,以期能对构建我国完善的缺陷药品侵权责任制度与司法实践有所裨益。