【摘 要】
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该研究根据《新药审批办法--有关中药部分修订和补充规定》,按中药三类新药的研究要求,在甲康宁颗粒方解及活性成分分析的基础上,采用高效液相色谱法、薄层色谱法进行了制剂
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该研究根据《新药审批办法--有关中药部分修订和补充规定》,按中药三类新药的研究要求,在甲康宁颗粒方解及活性成分分析的基础上,采用高效液相色谱法、薄层色谱法进行了制剂的制备工艺与质量标准的研究,主要内容和结果如下：1、对各味药材的有效成分含量进行测定,使其符合2000版中国药典之规定.2、对黄芩（含活性成分黄芩苷）和甘草（含活性成分甘草酸）合并进行了制备工艺研究.3对黄连（含活性成分小檗碱）和五味子（含活性成分五味子醇甲）合并进行了制备工艺研究.4对地黄和白芥子（含活性成分芥子苷）合并进行了制备工艺研究.5对郁金中活性成分挥发油的提取及β-CD包含进行了制备工艺研究.6、对甲康宁颗粒的质量控制方法进行了研究,建立了甲康宁颗粒剂原料药质量要求和成品的质量标准.7、在临床用包装条件下,于室温考察了三个月,结果表明,在此期间内制剂是稳定的.
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