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目的：以《冠心病心绞痛指导原则（2007版征求意见稿）》出台时间为界，回顾性分析十五年间冠心病心绞痛中药临床试验疗效观测指标、评价指标的变化规律及疗效结果的差异。方法：通过收录1999-2013年间由国家食品药品监督管理局认证的54个药物临床试验机构主持及参与的冠心病心绞痛中药临床试验项目59项，统计分析其方案和总结报告的相关疗效观测指标、评价指标及疗效结果的差异。结果：1与2007年前相比，2007年后冠心病心绞痛中药临床试验疗效观测指标呈现以下特点：①以运动平板试验为主要疗效指标的项目增加了13.91%，而以心电图疗效、中医证候疗效、心绞痛疗效、硝酸甘油停减率为主要疗效指标的项目则依次减少了29.54%、26.09%、15.06%、6.09%。②只含一项主要疗效观测指标的项目增加29.21%，未分主、次要疗效指标的项目减少5.63%。2与2007年前相比，2007年后冠心病心绞痛中药临床试验试验组常用疗效评价指标呈现以下特点：①心电图疗效显效率、有效率、总有效率分别降低5.08%、5.97%、11.04%，硝酸甘油停减率显效率、有效率、总有效率分别降低3.94%、3.01%、6.95%；②心绞痛疗效、中医证候疗效总有效率均值无明显变化，心电图疗效与硝酸甘油停减率平均下降9.00%。结论：1．随着《冠心病心绞痛指导原则（2007版征求意见稿）》的出台，冠心病心绞痛中药临床试验主要疗效观测指标更精确，更加重视了运动平板试验疗效和生活质量的评价研究。2．冠心病心绞痛中药临床试验越来越注重只选择一个主要疗效观测指标。3．冠心病心绞痛中药临床试验中，确证性试验比探索性试验设计方案时更注重了主要疗效观测指标的选择与主、次要疗效观测指标的划分。4.心电图疗效的降低可能是由于中药临床试验质量控制越来越严格。5.冠心病心绞痛中药临床试验应该加强完善心绞痛疗效和中医证候疗效等主观性指标的判定标准。6.《冠心病心绞痛指导原则（2007版征求意见稿）》出台后，提高了冠心病心绞痛纳入、排除标准，增加了安慰剂对照等内容，使中药临床疗效分析更加准确，结果更趋合理。