2005年，全球医药产业依然稳定发展，预计未来3年世界医药市场年增长率9％左右;中国医药需求亦将持续增加，预计未来3年的药品市场年增长率在13％～17％。医药产业发展的强劲态势需要新产品不断问世以支撑市场，这就离不开新药的研究与开发(R&D)。虽然产品创新不能与新药研发等同起来，但新药研发是产品创新的一条最有竞争力的途径。　　新药研发是一项耗资大、周期长、风险性高的系统工程。国外研究报告显示，100个进入临床研究的创新药，最终只有10～20个(10％～20％)能获准上市，随后还有相当比例的新药从市场撤出，仅有很少几个获准上市的新药可获得经济利益以支持进一步的研究。一个新药的产生往往需要付出8年时间和10亿美元左右的代价。　　在新药研发的整个过程中，贯穿着对于风险与效益的评估与权衡，其中包括研发者对于成本与效益的评估、研发风险与成功可能性的权衡。我国企业驾驭风险的能力有待加强，对新药研发进行风险管理就是通过研究药物经济学，降低研发过程中的成本费用及其风险，使新药研发项目顺利进行，并取得较好的经济效益。风险管理的核心在于进行利益与风险分析。与其它企业或专业研发机构进行合作，共同承担新药研发所需资金、成果共享、收益分成，并谋求政府和/或第三部门支持，企业承担的风险则可以明显减小。　　受长期计划经济的影响，我国医药企业尚未能完全成为新药研发的主体。目前许多医药企业新药研发能力和水平较差，认识风险、抗击风险和管理风险的能力需要加以提高与改善;而新药研发存在诸多不可控风险，在市场经济体制下，风险投资也已成为其投资机制。研发实力较强的企业无疑将具有更大的生存空间，这也是政策导向下的长期发展远景。应当建立以企业主导研发、政府扶持与监管、第三部门帮助与督促的合作机制，共同开展药物创新研究，推进我国医药研究从仿制为主到创新为主的历史性转变，逐步实现医药产业从生产主导型向研发主导型的战略转变，这尤其需要政府管理部门或者相关机构能够正确引导和规范。　　新药研发是一种具有较大风险的技术经济活动，但它也牵涉到社会生活的诸多层面，对许多机构尤其是医药企业的发展举足轻重，对公众的生命健康负有责任，同时也有利于构建和完善国家创新药物研发体系，并由此关系到社会公共事务的有效管理。本文试图从新药研发过程中所面对的风险出发，分析计划经济与市场经济对它的影响，企业、政府与第三部门对新药研发的作用，并着力探讨三者的良性互动对新药研发的意义。