三七通舒胶囊是2015版《中国药典》中收录的成方制剂之一,具有活血化瘀,活络通脉的功效,是临床治疗心脑血管栓塞性病症的经典制剂。本研究拟将三七通舒胶囊改造为滴丸剂,以提高生物利用度,增强疗效。本研究采用单因素考察和正交实验设计的方法对三七通舒滴丸的提取工艺和制剂成型工艺进行优选,并对优选结果进行三次工艺验证,以得出三七三醇皂苷的最佳提取工艺和三七通舒滴丸的最佳制剂成型工艺。对制备的3批三七通舒滴丸成品进行质量标准的实验研究,对性状、质量检查、指纹图谱、含量测定等项目进行考察,并建立三七通舒滴丸的质量标准草案。对3批三七通舒滴丸成品进行了加速稳定性试验和长期稳定性试验的初步研究。结果表明,三七三醇皂苷的最佳提取工艺为在《中国药典》（2015版）一部中三七三醇皂苷的提取方法基础上,增加混合酶（纤维素酶:α-淀粉酶=1:1）的提取步骤,酶用量为三七药材量的1.5%,酶解p H值为5,酶解温度为50℃,酶解时间为3h。反应结束后,80℃恒温水浴灭活30 min,调至p H中性,滤过,酶解液保留待用。药渣上柱,以60%乙醇渗漉,以1～2ml/min进行渗漉,收集6倍药材量的渗漉液,减压浓缩至药液无醇味,以酶解液稀释,滤过,滤液通过处理好的D101型大孔吸附树脂柱（树脂量:药材量为1:1）,先以1L蒸馏水洗脱,弃去水液,再以2L 40%乙醇进行洗脱,收集洗脱液,滤过,滤液减压浓缩,55℃真空干燥,研成细粉,即得三七三醇皂苷粉。三七通舒滴丸的最佳制剂成型工艺为:将三七三醇皂苷粉与基质（PEG4000:PEG6000=2:1）以1:2比例混合,在80℃下熔融均匀,以液体石蜡为冷凝剂,在冷凝剂温度5～10℃,冷凝剂高度50cm,滴速30滴/min,滴距5 cm条件下制备,即得滴丸成品。建立了三七通舒滴丸的质量标准草案,确定了本品的性状为浅黄棕色至黄棕色的滴丸,气微香,味苦,含量限度为本品每克含人参皂苷Rg1不得少于163.9mg,含人参皂苷Re不得少于19.6mg,含三七皂苷R1不得少于36.3mg。根据《中国药典》（2015版）建立三七通舒滴丸专属性HPLC指纹图谱,确定5个共有峰,指认3个峰,完善了质量控制标准。加速稳定性试验和长期稳定性试验的初步研究结果显示,本品性状、水分、重量差异、溶散时限、含量测定等项目均符合研究制定的质量标准草案,药品的质量在9个月内保持稳定、良好。综上,本研究所建立的三七通舒滴丸的制备工艺可行,滴丸成品符合药典规定,质量稳定、良好、可控。