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目的本课题采用临床流行病学、临床科研方法学及数理统计分析方法,进行临床随机对照研究,观察加味参麦散对甲状腺功能亢进症(Graves病)患者的临床症状、体征及实验室指标的影响,旨在探讨其治疗Graves病的临床疗效及安全性。方法选取2009年2月至2009年12月期间在台湾义守大学附属医院内分泌专科诊断,齐祥中医诊所就诊的符合病例筛选标准的Graves病患者60例。按1：1的比例随机分配至试验组和对照组,每组各有30例。试验组采用加味参麦散治疗,对照组采用六味地黄丸治疗。治疗1月,观察治疗前后患者的临床症状、体征,实验室指标,临床疗效及进行安全性检测。用EPIDATA3.1软件建立数据库,用SPSS15.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差((?)±S)表示,计数资料用构成比(%)表示。计量资料组间比较采用t检验(方差不齐采用t’检验或秩和检验),自身前后比较用配对t检验或Wilicoxon配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用Wilicoxon秩和检验。统计图形的制作采用软件Graph Pad Prism 4.03完成。结果本研究共收集合格受试者60例,均为门诊病人。男16例,女44例；年龄19岁-49岁；病程4月-2年。其中试验组30例(男9例,女21例)、对照组30例(男7例,女23例)、两组平均年龄分别为33.51岁、31.78岁；平均病程分别为7.72月、5.98月。治疗1月后,中医症状总积分,试验组与对照组组间比较,差异有统计意义。治疗后与治疗前对比,两组均有统计意义。两组均可降低中医临床症状积分,且试验组治疗前后变化较对照组大。从中医临床证候疗效比较来看,试验组总有效率(93.3%)明显高于对照组(53.3%)。甲状腺肿大积分与眼征积分,试验组与对照组组间比较,差异有统计学意义。治疗后与治疗前对比,试验组有统计学意义,而对照组无统计学意义。加味参脉散组T3、T4、FT3、FT4均有明显下降,TSH明显升高,前后对比,差异有统计学意义。对照组TSH升高,与治疗前比较,差异有统计学意义；但对T3、T4、FT3、FT4作用较小,无统计学意义。组间比较,有统计学意义。从降低甲状腺激素疗效比较来看,试验组总有效率(86.7%)显著高于对照组(56.7%)。治疗期间未发生一例不良反应。结论综合以上研究成果,加味参脉散治疗甲亢的Graves病疗效显著,不仅可以有效改善患者的临床症状、体征,减轻患者痛苦,提高生活质量,还可缩小肿大的甲状腺；改善患者眼征并预防其逐步恶化；降低血清甲状腺激素水平；改善甲状腺功能方面均具有较好的疗效,且一定程度上可以缩短病程,提高缓解率。说明加味参麦散组成合理,疗效显著,可以长期服用,具有安全性。