目前,我国中药制药行业技术水平不高,生产过程缺乏可行的质量控制方法和手段,研究建立适合中药制药的过程分析方法,实现中药生产过程的优化控制,保证中成药产品质量的稳定、均一,是当前中药制药产业急需解决的难题之一。 近红外光谱技术是近年来发展迅速的一种绿色分析技术,已经在农业、食品、石化等领域中得到了成功的应用,本文就近红外光谱技术在中药制剂生产的三个主要过程,即药材提取,分离纯化,制剂成型中的应用进行了初步的探索: 1.以枳壳药材的提取过程为例,研究用近红外透射光谱法快速检测枳壳回流提取过程,以期实现对药材提取液中有效成分柚皮苷和新橙皮苷进行实时监测。结果表明该方法可以较好地反映出提取过程中有效成分含量的变化趋势。 2.以枳壳提取液的分离纯化过程为例,研究用近红外透射光谱法快速分析大孔树脂纯化枳壳总黄酮过程中指标成分柚皮苷和新橙皮苷在洗脱液中浓度的变化。以HPLC分析值作对照值,采用偏最小二乘回归算法建立定量校正模型。结果表明该方法操作方便快捷,结果准确可靠。生产中可以根据测定值及时调整工艺参数,以保证产品收率含量、稳定,提高产品质量。 3.以血府逐瘀方分离纯化的有效部位群为对象,研究用近红外漫反射光谱法快速分析制剂半成品中有效成分含量。用高效液相色谱法测定该方制剂半成品中有效成分芍药苷、柚皮苷及新橙皮苷含量,并以此为参比值,以偏最小二乘回归方法建立近红外光谱与各成分含量的相关模型。结果表明,近红外漫反射光谱法不需要对样品进行复杂繁琐的前处理,可同时分析多个组分,分析速度快,结果准确,具有湿化学分析方法所不具有的显著优点,适用于中药制剂生产过程的快速分析和质量监控。 以上研究表明,近红外光谱技术在中药生产领域中具有良好的应用前景,有助于中药的现代化和国际化进程。