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目的:探讨银甲丹对Graves病痰火郁结证患者的近期及远期临床疗效。方法:1.近期疗效:采用队列、平行对照的研究方法,随机选取60例初发的Graves病痰火郁结证患者,分为治疗组(银甲丹联合抗甲状腺药物)和对照组(单纯抗甲药物)各30例。观察比较6个时间点(治疗0个月,0.5个月,1个月,2个月,4个月,6个月)的甲状腺功能,3个时间点的的临床症状(治疗0个月,治疗2个月,治疗6个月)。2.远期疗效:选取80例使用抗甲药物超过2年的Graves病痰火郁结证患者,分为四组,单纯西药组a(单用西药治疗2年,已停药患者)、单纯西药组b(单纯西药治疗2年,仍持续服药患者)、中西医结合组a(联合西药+银甲丹治疗2年,已停药)、中西医结合组b(单纯西药+银甲丹治疗2年,继续联合治疗或继续银甲丹治疗),每组各20例,比较单纯西药组a与中西医结合组复发率、复发间隔时间、复发时病情严重度、复发时TRAb水平,单纯西药组b与中西医结合组b的反弹率、反弹间隔时间、反弹强度、反弹时TRAb水平。结果:1.近期疗效:(1)疾病疗效:两组未见统计学差异(P>0.05);证候疗效:治疗组总有效率96.7%高于对照组总有效率86.7%,两组有统计学意义(P<0.05)。(2)甲状腺激素水平:①治疗组治疗后血清促甲状腺激素TSH (0.67±0.44) uIu/mL VS (0.04±0.05) uIu/mL,游离三碘甲状腺原氨酸FT3 (3.48±0.78) pg/mL VS (8.36±4.68) pg/mL,血清游离甲状腺素FT4 (0.80±0.17) ng/dL VS (2.16±1.25) ng/dL;②对照组治疗后TSH(0.34±0.76)uIu/mL VS(0.04±0.46)uIu/mL; FT3(3.99±1.14)pg/mL VS(7.70±5.32) pg/mL; FT4 (1.00±0.57) ng/dL VS (2.07±1.41) ng/dL;③两组治疗后TSH水平均有上升(P<0.05),组间比较未见明显差异(P>0.05);FT3、FT4水平均有下降(P<0.05),治疗组第4个月及第6个月下降幅度优于对照组(P<0.05)。2.远期疗效:(1)复发率与反弹率:中西医结合组a复发率40%(8/20)低于单纯西药组a复发率65%(13/20),两组比较有统计学差异(P<0.05);中西医结合组b反弹率50%(10/20)低于单纯西药组b反弹率60%(12/20),两组比较有统计学差异(P<0.05)。(2)复发病情轻重与反弹强度:中西医结合组与单纯西药组比较无统计学差异(P>0.05)。(3)复发间隔时间:中西医结合组a平均复发间隔时间(29.37+24.13)个月长于单纯西药组a(14.38±9.42)个月,两组比较有统计学差异(P<0.05);中西医结合组b平均反弹间隔时间为(27.6+17.41)个月长于单纯西药组b(13.66±8.09)个月,两组比较有统计学差异(P<0.05)。(4)促甲状腺素受体抗体TRAb:中西医结合组a TRAb均值(6.1±2.50)IU/L低于单纯西药组a (8.52±5.32) IU/L,两组比较有统计学差异(P<0.05);中西医结合组b TRAb均值(8.06±4.19)IU/L低于单纯西药组b (12.00±4.69) IU/L,两组比较有统计学差异(P<0.05)。结论:银甲丹能提高Graves病的近期疗效,降低远期复发与反弹率、延长复发与反弹间隔时间、降低TRAb水平。