荷泽颗粒源于湖北省中医院儿科临床有效经验方,由荷叶、麸炒苍术、泽泻等8味中药组成,具有健脾利湿、理气消食、润肠之功,对单纯性肥胖患者具有明显的疗效。在临床疗效确切的基础上,本论文拟按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)的要求,开展荷泽颗粒制备工艺、质量标准及稳定性考察研究,为将其开发为医院制剂奠定基础。采用现代与传统相结合的制剂技术,对荷泽颗粒的提取工艺和制剂成型工艺进行了系统研究。单因素考察确定了苍术、枳实挥发油的最佳提取工艺,正交试验确立了荷泽颗粒最佳的水煎煮提取工艺,获得了可靠的技术参数;采用现代技术对挥发油的包合工艺进行了研究,并对其进行表征试验,证明了包合物新物象的形成;对荷泽颗粒制剂成型工艺的辅料种类、辅料用量、粘合剂的种类和浓度、颗粒剂的临界相对湿度等进行了系统研究,确定了荷泽颗粒合理的制备工艺;进行了中试放大试验,可过渡到产业化生产。采用现代分析方法,对荷泽颗粒的性状、薄层鉴别、多种有效成分的含量测定、粒度、溶化性、以及重金属、砷盐、水分、微生物限度检查等进行了系统研究,制定了该医院制剂完善的质量标准,可有效控制荷泽颗粒的内在质量。在质量标准研究薄层鉴别项下,对君药荷叶、苍术,佐药枳实进行了定性鉴别;含量测定研究中,测定了君药荷叶中荷叶碱和佐药决明子中大黄酚的含量。按照2015版《中国药典》四部通则中“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”相关要求,以荷泽颗粒质量标准草案为检测依据,对荷泽颗粒进行了加速稳定性试验和室温留样初步稳定性试验考察。考察结果表明,各项考察指标均无明显变化,表明荷泽颗粒在考察期内的质量稳定,从而为其临床用药有效期的确定提供了试验依据。