近年来,随着基因科学技术的进步、我国国民健康观念的增强,生命健康科学、基因生物学技术已经成为我国科技的重要发展领域。我国十九大报告把实施“健康中国”战略上升为国家发展基本方略,“十三五”规划将精准医疗认定为我国的“战略性新兴产业”进行重点支持,“基因与生物技术”也在我国“十四五”规划中被认定为科学技术的重点攻坚领域,作为精准医疗的重要基础,基因检测在临床医学、科研活动、健康体检中都发挥着重要作用,基因检测行业进入蓬勃发展的阶段。巨大的市场发展前景吸引着来自全球“嗅觉”敏锐的资本的关注目光,基因检测行业已然成为投融资领域最为火热的赛道之一。“美元基金”作为私募股权基金行业中资金雄厚、发展成熟、经验丰富、行业理解透彻的头部参与者,同样对我国基因检测行业保持着密切关注。然而,基因检测涉及基因技术的研发应用以及人类遗传资源的采集、保藏、利用,出于对国家核心技术、国家生物安全、国内产业发展等多方面的考虑,我国政府在基因检测行业的监管方面对外资进入保持着较为谨慎的态度,从外商投资准入、人类遗传资源管理两个层面对基因检测行业的外资进入进行监管限制,但由于前述两个层面的立法、监管规定在实践应用中均存在不够细化、不够明确的问题,市场各参与主体对其业务活动是否被监管所限制仍存在不同理解,部分基因检测相关的业务活动可能处于监管的“灰色地带”,给监管部门具体的监管口径、市场主体的投融资行为的合规路径均带来操作上的不确定性。有鉴于此,本文首先将基因检测的相关概念、涵义作为切入点,介绍基因检测的基本内涵,厘清基因检测与基因诊疗、基因测序等实务中易相互混淆的概念之间的关系;同时,介绍目前资本市场对我国基因检测行业的关注情况,从技术、政策等方面分析基因检测行业具有巨大投资吸引力的原因。除基因检测相关概念外,本文还探讨分析了目前我国股权投资法律实践中“美元基金”的基本内涵、外资属性及其对我国基因检测行业的关注情况。之后,本文分别梳理研究了美元基金投资我国基因检测行业时将面临的双重法律监管限制:第一项监管限制为外商投资准入监管,即我国《外商投资法》及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（“《负面清单》”）对外商投资我国基因检测行业的监管规定,由于《负面清单》中仅规定“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”为禁止外商投资的领域,实践中对基因检测的各类业务活动是否落入《负面清单》存在不同理解,本文从相关规定的文义、基因检测相关概念之间的联系、基因检测不同业务活动的行业分类等角度,采用相对审慎、合规的理解方式,得出初步研究结论:即基因检测产品的制造、进口、销售落入《负面清单》禁止外商投资领域的风险较低,基因检测产品的研发活动是否落入《负面清单》禁止外商投资领域较为不确定,需要结合开展研发活动的具体情况及与主管监管部门沟通的情况进行分析判断,而基因检测活动的临床及非临床应用均有较大风险落入《负面清单》;第二项监管限制为人类遗传资源的监管,即我国《生物安全法》及《人类遗传资源管理条例》对采集、保藏、利用我国人类遗传资源活动及“外方单位”的监管,由于相关监管规定中对“外方单位”的认定标准较为概括,实践中对“外方单位”的内涵和范围也具有不同理解,经过参考律师的实务经验并结合笔者对我国科技部门的政府咨询,本文认为基因检测的临床应用中涉及的采集、保藏、利用我国人类遗传资源的情况无需经过科技部的审批,基因检测在科研、消费领域的应用则需按规定取得科技部的行政许可后才能开展采集、保藏、利用人类遗传资源的活动,此外,只要相关主体股权结构中存在外资成分即会被认定为“外方单位”,而外国组织通过合约安排协议控制的主体是否会被认定为“外方单位”则具有较大不确定性,需根据个案情况与监管部门进行充分沟通。最后,本文采用案例研究法,梳理、研究资本市场法律实务中美元基金投资基因检测行业的具体案例,从中提炼、归纳出了可供市场主体参考的在现行监管规定下有效的合规操作经验:本文建议美元基金在投资前应对拟投资公司从事的基因检测业务类型进行准确甄别并保持与主管监管部门的积极沟通,若相关基因检测业务落入我国《负面清单》禁止外商投资领域的风险较大或业务涉及对我国人类遗传资源的采集、保藏、利用等情况,则可采用VIE模式来保证在现行规则体系下投资行为的合规性。本文同时尝试从立法和监管的角度提出细化、完善现行相关立法、监管规定的政策建议:在外商投资准入方面,建议监管部门明确诊疗级基因检测、非诊疗级基因检测、以新的基因检测技术为基础的基因检测产品开发等基因检测具体业务形态落入我国《负面清单》禁止外商投资的范围,并结合我国基因检测技术、行业发展实际情况对该行业的外商准入限制进行动态调整;在人类遗传资源监管方面,建议采用穿透式核查的方式对VIE结构进行审查,根据穿透核查的不同结果区分认定VIE结构中的境内公司是否属于“外方单位”从而实现对我国对人类遗传资源更为精准化的监管。