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目的：通过系统观察、对比分析中药维持治疗及希罗达维持治疗的晚期大肠癌患者的疾病进展生存时间、免疫功能及患者生活质量,评价中药在晚期大肠癌患者中的维持治疗的疗效及应用优势；并通过相关性分析,探索与中药维持疗效相关的因素,从而为中药在晚期大肠癌患者的维持治疗应用提供一定的临床研究证据。方法：本研究的病例资料来源于北京中医医院肿瘤科及望京医院肿瘤科病房及门诊,按照纳入标准与排除标准,将经过化疗病情得到控制(CR/PR/SD)并符合研究标准的患者随机分为中药组和希罗达组,分别应用中药、希罗达进行维持治疗,通过前瞻性研究的方式记录其资料及治疗状况,并对患者进行随访,通过患者疾病进展时间(TTP)、免疫功能及生活质量(证候积分、卡氏评分)共同评价中药维持治疗疗效,并进行相关因素分析。结果：研究共收录符合入组条件的患者150例,其中中药组75例、希罗达组75例。在基线资料的研究对比中,两组患者不论在性别、年龄、肿瘤部位、分化程度、转移部位、是否手术等方面,均无统计学差异,两组具有可比性。研究结束时通过分析发现,中药组的中位TTP为7个月,希罗达组中位TTP为5个月,两组相比差异具有统计学差异(P=0.012<0.05)；在免疫功能改善方面,中药组在治疗后NK细胞及CD4+/CD8+比值均较同组治疗前有所提高(P<0.05),希罗达组治疗前后比较无统计学差异,中药组治疗后较希罗达组治疗后的免疫功能改变差异有统计学意义(P<0.05)；而在生活质量方面,中药组较希罗达组可以明显改善患者的证候积分、卡氏评分,从而提高患者的生活质量,差异均具有显著统计学差异(P<0.01)。通过二分类Logistic逐步回归分析相关因素分析发现,各组TTP除分线治疗外与基线资料无明显的相关性。结论：通过本项研究发现,在现有的晚期结直肠肠癌维持治疗的基础上加上中药作为干预因素,治疗后的患者能获得更好的近期疗效如生活质量的提高、免疫力增强,远期疗效可以观察到患者TTP得到延长,并且单纯中药进行维持性治疗,对晚期结直肠癌患者具有一定的适用性。