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目的：通过比较内镜引导下射频消融术（RFA）联合自膨式金属支架（SEMS）与单独置入胆道SEMS治疗手术不可切除的恶性胆道梗阻患者的总体生存期（OS）、支架通畅时间、技术和临床成功率以及并发症发生率，了解内镜引导下RFA治疗恶性胆道梗阻患者的可行性及安全性，从而探讨内镜引导下RFA治疗恶性胆道梗阻的临床疗效。 方法：选择2014年10月至2016年10月在我院确诊为手术不可切除的恶性胆道梗阻患者作为研究对象，随机分成两组，一组患者接受经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）下的胆道RFA治疗，随后置入胆道SEMS，记为RFA-支架组（21例患者），另一组患者单纯置入胆道SEMS，记为支架组（22例患者）。另外根据恶性肿瘤的病因学和生物学行为，我们将恶性胆道梗阻的类型分为两个亚组，胆管癌和非胆管癌组。术后观察两组患者有无并发症的发生，并长期随访直至患者死亡或者研究结束，随访期间记录患者的支架通畅时间和生存时间。比较两组间的临床和技术成功率、并发症发生率、支架通畅时间和OS，并分析影响支架通畅和OS的相关危险因素。 结果:1.RFA-支架组和支架组分别在例数、年龄、性别、基础肿瘤疾病、梗阻部位、ECOG评分、远处转移、术前胆管炎、化疗或肝动脉化疗栓塞术（TACE）进行比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。2.RFA-支架组的技术成功率达100%、临床成功率达95%；而支架组的技术成功率也为100%，临床成功率为86%。两组分别在技术成功率、临床成功率进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。3.RFA-支架组共有11例患者发生了并发症，而支架组共有9例患者发生了并发症，两组相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。所有并发症中均没有与RFA治疗有关的严重并发症，如胆管穿孔，胆道出血等。4. RFA-支架组和支架组的中位支架通畅时间分别为190天、173天，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后1、3个月，两组支架通畅率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后6个月，RFA-支架组支架通畅率高于支架组，差异有统计学意义（P＜0.05）。胆管癌亚组中，与单纯置入SEMS相比，RFA联合SEMS治疗患者的中位支架通畅时间显著延长（203天 VS176天，P＜0.05）；而非胆管癌亚组中，两者的中位支架通畅时间分别为185天、173天，差异无统计学意义（P＞0.05）。在影响支架通畅时间的相关危险因素的单变量和多变量Cox回归分析中，术前胆管炎均是影响支架通畅的独立危险因素（单变量分析：HR：2.263，95%CI：1.313-5.240 P=0.006，多变量分析：HR：2.656，95%CI：1.299-5.427 P=0.007）。5. RFA-支架组和支架组患者的中位OS分别为246天、201天，与支架组相比，RFA-支架组的OS显著延长，差异有统计学意义（P＜0.05）。在胆管癌亚组中，与单纯置入SEMS治疗患者的中位OS相比（184天），RFA联合SEMS治疗患者的中位OS（302天）明显延长，差异有统计学意义（P＜0.05）；而非胆管癌患者中，两者的中位OS分别为233天、201天，两者相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。在OS相关因素的单变量和多变量Cox回归分析中，RFA治疗次数（≥2次）是OS的独立预测因素（单变量分析：HR：0.457，95%CI：0.235-0.888 P=0.021；多变量分析：HR：0.476，95%CI：0.245-0.924 P=0.028），接受多次的RFA治疗能改善患者的OS。6.置入无覆膜自膨式金属支架（USEMS）的患者中，RFA-支架组和支架组的中位支架通畅时间分别为194天和147天，两组相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；而两组的中位OS分别为302天和184天，两组相比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。置入全覆膜自膨式金属支架（CSEMS）的患者中，RFA-支架组和支架组的中位支架通畅时间分别为190天和174天，两组相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组的中位OS分别为233天和211天，两组相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论:1.内镜引导下RFA是一种技术上安全和有效的治疗方案，可用于恶性胆道梗阻的姑息性治疗。2.与单纯置入胆道SEMS相比，内镜引导下RFA联合SEMS可延长恶性胆道梗阻患者的生存时间，虽在整体支架通畅时间上没有明显优势，但其能提高支架置入术后的中远期通畅率。3.在胆管癌患者中，内镜引导下RFA联合SEMS能延长患者的支架通畅时间和生存时间。4.在Cox回归分析中，术前胆管炎是影响支架通畅的独立危险因素；而RFA治疗次数是患者生存时间的独立预测因素，与仅接受一次RFA治疗的患者相比，接受多次RFA治疗的患者的OS明显改善。