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目的:探讨扶正化瘀片的制备工艺。
方法:采用配方均匀设计法,以颗粒休止角、颗粒吸湿度、片剂硬度、片剂崩解时限为指标,对扶正化瘀片处方进行筛选。
结果:扶正化瘀片的最佳配方为预胶化淀粉在辅料中占70%、微晶纤维素占20%、羧甲基淀粉钠占10%,片剂质量满足质量要求。
结论:该工艺为工业化生产的最佳工艺。
目的:研究扶正化瘀片的质量控制标准。
方法:采用薄层色谱法鉴别扶正化瘀片中的发酵虫草茵粉、丹参、绞股蓝;并采用高效液相色谱法测定该药中的腺苷及丹参素钠的含量。
结果:发酵虫草茵粉、丹参、绞股蓝的薄层色谱鉴别转属性强;腺苷在0.046~0.228μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.99999,平均回收率为99.2%,RSD为1.50%;丹参素钠在0.112~0.560μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.99998,平均回收率为98.6%,RSD为1.57%。
结论:该方法可准确、快速的进行定性、定量检测,可用于扶正化瘀片的质量控制。
目的:测定了扶正化瘀片剂(包括0.4g、0.8g规格)和扶正化瘀胶囊(0.3g规格)的溶出曲线,并进行比较。
方法:用HPLC法测定溶出液中丹参素的峰面积。用桨法比较了片剂和胶囊在0.1mol/L盐酸溶液中的溶出度。数据用Weibull方程进行处理。
结果:0.4g片剂、0.8g片剂与0.3g胶囊的T50值分别为6.45±0.49、8.34±0.49、6.79±0.80;Td值分别为8.42±0.65、10.99±0.79、9.34±1.21;m值分别为1.39±0.10、1.34±0.11、0.87±0.10。经统计学检验,三者的T50值有明显差异;T4值有明显差异;m值有明显差异。
结论:0.4g片剂和0.3g胶裘的溶出略快于0.8g片剂的溶出。