2015年，白血病患者陆勇代购印度仿制药格列卫一案虽以陆勇被免予起诉告终，但因此事折射出了我国药品供给与社会公众健康需求之间的一种不平衡。另一方面，由于我国医药产业在未来相当长的时间内仍将以仿制药为主，而我国现阶段的整体医药技术水平还远远落后于国外先进技术，以“仿”为主，走出一条“仿”“创”结合的道路将是推动并促进我国医药产业发展的必由之路。　　但是，药品“仿制”必然涉及品牌药商或品牌药专利持有人利益，而药品专利是维护并刺激医药技术创新的必然选择，因此，建立并保持品牌药商（品牌药专利持有人）、仿制药商与社会公众健康需求之间的微妙平衡，既是满足人类基本健康需求，也是促进医药产业健康发展的重要的杠杆支点。美国是这一平衡杠杆理论与实践的开创国，它成功建立了仿制药法律制度及其相关法律规则，为本国医药产业的发展以及整个社会医药生产与需求平衡体系的良好运行奠定了法律性制度保障，因此，其相关法律规则也受到很多国家的效仿和本土化实施。　　本文以仿制药法律制度的建立及其相关法律规则的逐步完善为基础，系统地分析各相关法律制度规则的涵义、立法基础、法条约束、规则适用，探究该法律规则趋于完善的因素及其实际规制成效。本文的另一出发点是总结、梳理我国现行的仿制药法律法规，找出具体适用中的不足或困境，结合我国国情对比分析，为我国相关法律制度规则的完善提供思路。　　本文研究发现，在目前以及未来相当长时间内仿制药仍为我国医药产业发展主体的大背景下，加强仿制药法律规则的系统化完善是必然趋势，也是客观需求，而只有经过完善的仿制药法律制度及其相关法律规则才能更好地促进并保护我国仿制药产业的战略型发展以及向高、精、尖方向的跨越式发展。