为了促进实验室质量控制和质量改进,帮助实验室摆脱质量管理体系流于形式的困境,本文分析了实验室质量困境产生的原因,参照ISO/IEC 17025标准对质量管理体系的一系列要求,提出了相应的实验室质量管理体系框架,建立以流程为基础的实验室质量管理体系,推动实验室质量管理体系真正的落到实处,落实到实验室的日常工作中。本文研究的目标是解决ISO/IEC 17025实验室质量管理体系运作的形式化问题。其中,实验室质量管理体系框架依据以过程为基础的质量管理体系,建立了ISO/IEC 17025标准的条款到实验室实际工作流程的映射关系。依据实验室质量管理体系框架建立的实验室质量管理体系,其运行的过程就能满足ISO/IEC17025标准条款的相应要求。流程管理和流程成熟度是将框架的功能从理论设计到应用实践的有效方法和途径。本文提出的细化流程管理的步骤,为以流程为基础建立实验室质量管理体系提供可用的方法;设计的流程成熟度模型,用来评价流程的水平以推动改进,实现了依据流程来建立、运行和改进质量管理体系的目的。在理论分析的基础上,本文通过S公司第一方实验室质量管理体系的建立和运行的案例,验证了以流程为基础的实验室质量管理体系的实施效果。理论和实际的结合说明,实验室质量管理体系框架和以流程为基础的实验室质量管理体系在指导和促进实验室质量控制和质量改进中起到了很好的作用。希望本文的研究对更多的有类似需求的企业提供参考和借鉴,也希望更多的研究能够充分发扬这些理论和实践的价值。