疟疾被列为全球三大传染病之一,对人类具备传染性的五种疟原虫中,恶性疟原虫的发病率及死亡率最高,间日疟原虫的分布区域最广泛,考虑到目前国内疟疾基本为境外输入性,需对出入境等人群进行快速筛查。因此,开发灵敏度高、特异性强、稳定性良好、并且能够区分两种最常见疟原虫感染的联合快速检测试剂对于疟疾的预防及治疗意义重大。因患者通常带有贫血症状,试剂设计为只需5μL加样量。本论文主要评价了自制的恶性疟原虫/间日疟原虫抗原胶体金法微量快速检测试剂盒的分析性能、特异性、稳定性及临床性能,包括采用自制试剂对全血参考品进行分析性能评估、潜在交叉干扰物的影响评估、实时稳定性跟踪、加速稳定性评估以及与市售试剂的临床应用效果对比评估等实验。结果表明自制试剂盒能有效区分恶性疟原虫和间日疟原虫,检测性能较好、检测结果未受到潜在干扰物造成不良影响,且试剂稳定性较好,可保存较长时限。临床应用方面则达到了市售试剂盒同样的效果,可满足产品预期的使用场景,适用于疟原虫检测的辅助诊断。