目的:通过对同一实验室不同检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨不同检测系统间血清酶测定结果是否具有可比性,并对不具可比性的检测系统进行校准,为实现血清酶测定的溯源性和标准化提供依据。 方法: (1)参考 NCCLS 的 EP9-A 文件,以日立 7170 生化分析仪、罗氏原装试剂、罗氏校准品、罗氏质控品和检验程序组成的检测系统(已通过 ISO/IEC 17025 标准认可)为比较系统(X),其余未通过认可的检测系统为实验系统(Y),用病人新鲜血清对 ALT、AST、ALP、GGT、LDH 和 CK 六种血清酶进行检测,计算 Y 和 X 之间的相对偏差(%SE),以 1/2 CLIA’88 规定的室间质量评价允许误差范围为标准,判断不同检测系统的可比性; (2)选用 Randox 冻干控制品作为准确度传递的工具,以病人新鲜标本进行方法比对,赋于该冻干控制品一定的校准值,使之成为自建检测系统“稳定的校准品”,以该校准品校准自建检测系统。 结果: (1)不同检测系统血清酶测定的日间 CV 均小于 1/3CLIA’88,表明比对试验的精密度符合要求,比对数据可靠; (2)配对 t 检验结果显示,除实验系统的部分项目外,其他不同实验系统与比较系统 X 的测定结果均有显著性差异(P<0.05 ),但均值处的相对偏差低于 1/2CLIA’88 允许误差范围,仍处于临床可接受水平;